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澄清糖汁。甘蔗糖廠從甘蔗榨汁后必須除去其中的雜質(zhì)，一般的有機(jī)雜質(zhì)不難通過過濾來(lái)除去，問題是可溶性的有機(jī)和無(wú)機(jī)膠體物質(zhì)，極難清除，使用殼聚糖可改善過濾性能，提高出糖率和工時(shí)利用率。
殼聚糖是一種線性氨基多糖,由大約20％β1,4 -連接的N -乙酰- D -氨基葡萄糖（葡萄糖胺），和大約80％的β1,4 -連接的D -氨基葡萄糖（GlcN）組成，由甲殼素在熱堿液中部分脫乙酰準(zhǔn)備而成。不溶于水，羧化殼聚糖經(jīng)羧化處理，溶于水。
用途： 殼聚糖是一種具生物相容性、抗細(xì)菌和能被生物降解的聚電解質(zhì)，具有廣泛的生物醫(yī)藥和工業(yè)用途。它的化學(xué)性質(zhì)和低毒性可作為藥物的組成部分、用于基因轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、用作生物降解膜及作為組織工程中的骨架。
藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護(hù)劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補(bǔ)劑、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、
潤(rùn)滑劑、潤(rùn)濕劑、滲透促進(jìn)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、栓劑基質(zhì)、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質(zhì)、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
殼寡糖的來(lái)源：

殼寡糖在自然界來(lái)源于蟹、蝦、昆蟲等外殼中所含的甲殼素。甲殼素是乙酰氨基葡萄糖組成的聚糖，殼聚糖是甲殼素通過強(qiáng)堿水解或酶解后脫去部分乙酰基的衍生物，是氨基葡萄糖的聚糖。殼寡糖是殼聚糖降解后的衍生物，現(xiàn)在把由20個(gè)以下氨基葡萄糖組成的低聚殼聚糖稱為殼寡糖。乙酰氨基葡萄糖或氨基葡萄糖不是葡萄糖，在體內(nèi)也不會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)槠咸烟牵虼藢?duì)血糖不會(huì)有不利影響。甲殼素經(jīng)脫乙酰基處理得到殼聚糖，再經(jīng)過進(jìn)一步降解，就成為殼寡糖。



甲殼素：

Chitin.甲殼質(zhì)是1811年由法國(guó)學(xué)者布拉克諾(Braconno)發(fā)現(xiàn)，1823年由歐吉爾(()dier)從甲殼動(dòng)物外殼中提取，并命名為CHITIN，譯名為幾丁質(zhì)。外觀及性質(zhì)：淡米黃色至白色。



甲殼素是第一個(gè)實(shí)際應(yīng)用的產(chǎn)品，也是在日本第一個(gè)被批準(zhǔn)的“功能性食品”。但是甲殼素不溶于水、堿、一般的酸和有機(jī)溶劑，只溶于部分濃酸，是依靠人體胃腸道中的甲殼素酶、溶菌酶等的作用少部分分解，因此其吸收率較低，服用量較大，產(chǎn)生的服用反應(yīng)也高達(dá)70%以上。對(duì)甲殼素進(jìn)行化學(xué)處理，脫掉其中的乙酰基，就變成了殼聚糖。





殼聚糖：

殼聚糖(chitosan)，化學(xué)名稱為聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖，是由甲殼素(chitin)經(jīng)過脫乙酰作用得到的，一般而言，N一乙酰基脫去55%以上的就可稱之為殼聚糖。



殼聚糖已經(jīng)可以溶于稀酸，比甲殼素進(jìn)了一步。但是甲殼素和殼聚糖都是大分子，分子量在幾十萬(wàn)到幾百萬(wàn)，都不溶于水。





殼寡糖：

利用殼聚糖為原料，把殼聚糖降解為小分子，就是殼寡糖。其分子量在2000Da左右，聚合度為2-20.


殼寡糖可以直接溶于水，水溶性大于99％ ，人體吸收率99．88％ ，服用量和服用后反應(yīng)大為減少，直接參與人體的生理調(diào)節(jié)效果比殼聚糖更為顯著，具有許多優(yōu)于高分子量殼聚糖的功能。而殼聚糖則要通過人體的生物酶降解得到部分小分子量的殼寡糖，一般情況下，降解比例為1－5％，其余95％的聚糖則通過人的腸道系統(tǒng)而排除，所以殼寡糖增加機(jī)體免疫功能比殼聚糖更強(qiáng)。


人造淚。眼內(nèi)自然淚分泌不足或使用隱形眼鏡的人感到眼內(nèi)干澀時(shí)，可滴加人造淚。人造淚可用 1 . 8 ％一 3 . 4 ％無(wú)菌殼聚糖溶液與 0 . 5 ％聚氧化乙烯脫水山梨酸一油酸醋配成等滲溶液，并用 0 . 5 ％氯化丁醇作防腐劑。

《中國(guó)藥典》收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)包括凡例、正文、通則和技術(shù)要求，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具有法律地位。藥典標(biāo)準(zhǔn)是門檻標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，如有不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)要求的，應(yīng)證明其合理性。《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)正文的起草是基于國(guó)內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應(yīng)現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的。《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)以嚴(yán)謹(jǐn)為根本，順應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、分析技術(shù)發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標(biāo)準(zhǔn)水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質(zhì)，《中國(guó)藥典》2015年版中增加了石棉的檢測(cè)，對(duì)于保護(hù)患者具有重要意義。另一個(gè)重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對(duì)于注射給藥的安全性具有重要意義。
注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥品行政管理部門登記的有效期標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)際上為復(fù)測(cè)標(biāo)準(zhǔn))，是保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)其質(zhì)量的重要文件。不同企業(yè)的注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)可能有差別，一般情況下符合注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。例如，不同供應(yīng)商的乳糖注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)有一定的差別，但一水乳糖必須符合《中國(guó)藥典》2015年版的乳糖標(biāo)準(zhǔn)。
供應(yīng)商和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)企業(yè)為滿足用戶需求定制的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，往往在注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了功能相關(guān)性指標(biāo)(FRCs)。功能相關(guān)性指標(biāo)近年來(lái)逐漸被各國(guó)藥典考慮收載，已經(jīng)成為藥用輔料的重要質(zhì)量指標(biāo)。藥輔同源的物質(zhì)作為藥用輔料時(shí)，可以修訂與確保制劑性能的功能相關(guān)性指標(biāo)。
藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)根據(jù)不同的用途、使用要求，針對(duì)同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級(jí)別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對(duì)于不同級(jí)別注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)遵循深入研究、淺出標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)理念。
藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)由定義(來(lái)源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、標(biāo)示、類別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾?xiàng)目，鑒別方法應(yīng)具有區(qū)分力。目前，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的一個(gè)重要方面就是鑒別項(xiàng)的現(xiàn)代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測(cè)定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項(xiàng)目。檢查項(xiàng)包括對(duì)藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的來(lái)源、制法、降解情況，研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并在此基礎(chǔ)上建立檢查項(xiàng)目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項(xiàng)中應(yīng)檢查其脂肪酸組成，根據(jù)使用途徑和生產(chǎn)水平設(shè)定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內(nèi)容關(guān)注污染和使假摻雜，農(nóng)藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強(qiáng)制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)中往往會(huì)有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對(duì)農(nóng)藥殘留和生物毒素進(jìn)行檢查，因此，企業(yè)的放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含此內(nèi)容。
防止酸沉淀。釀造好的醋容易產(chǎn)生沉淀，這種沉淀產(chǎn)生的原因是醋中的金屬離子與單寧等多酚類物質(zhì)螯合造成的。因?yàn)榧讱に乜梢杂行У匚饺芤褐械亩喾宇惢衔铮虼耍眉讱に魈幚泶祝瘸ゴ字械亩喾宇愇镔|(zhì)防止了沉淀的產(chǎn)生，同時(shí)由于去除了單寧等多酚類物質(zhì)，而這些物質(zhì)又都帶有苦澀味，因此也改善了醋的口感，能提高成品醋的品質(zhì)等級(jí)，能使醋長(zhǎng)期保存。


材料創(chuàng)新 “殼聚糖生物醫(yī)用膜”的原材料是甲殼素，甲殼素是一種具有抗菌、吸濕保濕、止血和促進(jìn)傷口愈合性能的生物材料。在純天然海洋生物材料甲殼素的基礎(chǔ)上，采用酶法和化學(xué)修飾等方法對(duì)多糖進(jìn)行分子設(shè)計(jì)和組裝而成一種創(chuàng)新生物材料。這種創(chuàng)新處理，使其既溶于中性水溶液，有高度保留了甲殼素的有效成分，使得甲殼素的生物活性在醫(yī)療中得到最大程度的發(fā)揮。 2、復(fù)合成分，優(yōu)勢(shì)集成本產(chǎn)品在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕A(chǔ)實(shí)...(查看更多)
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