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功能材料。膜材料的最基本特點是具有透過作用，用于物質分離過程，如咸水的淡化，廢水處理，食品工業和發酵工業中的物質分離，濃縮，人工腎中血液滲析等等。作為膜材料，除了具有一定的透過性能外，還要求有好的物理機械性能，而對于血液的滲透膜這樣的醫療衛生材料，還需具有優良的生物學性能。甲殼素和殼聚糖是極有發展前途的天然高分子膜材料。甲殼素和殼聚糖具有很好的成纖性。甲殼素和殼聚糖纖維的生產成本要高于黏膠纖維或醋酸纖維，這就決定了它們只能用于一些特殊場合，如作外科手術縫合線、離子交換纖維、輻射能防御布等。

《中國藥典》收載的藥用輔料標準包括凡例、正文、通則和技術要求，為國家標準，具有法律地位。藥典標準是門檻標準，在我國上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應符合藥典標準，如有不符合藥典標準和相應要求的，應證明其合理性。《中國藥典》輔料標準正文的起草是基于國內已有藥用輔料的使用情況、供應現狀或生產水平而修訂的?！吨袊幍洹份o料標準以嚴謹為根本，順應醫學發展、分析技術發展和工業發展需要，標準水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質，《中國藥典》2015年版中增加了石棉的檢測，對于保護患者具有重要意義。另一個重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對于注射給藥的安全性具有重要意義。
注冊/登記標準是藥用輔料生產企業在藥品行政管理部門登記的有效期標準(國際上為復測標準)，是保證監管機構確認其質量的重要文件。不同企業的注冊/登記標準可能有差別，一般情況下符合注冊/登記標準的產品均應符合《中國藥典》現行標準。例如，不同供應商的乳糖注冊/登記標準有一定的差別，但一水乳糖必須符合《中國藥典》2015年版的乳糖標準。
供應商和用戶的協議標準是生產企業為滿足用戶需求定制的輔料質量標準，往往在注冊/登記標準的基礎上增加了功能相關性指標(FRCs)。功能相關性指標近年來逐漸被各國藥典考慮收載，已經成為藥用輔料的重要質量指標。藥輔同源的物質作為藥用輔料時，可以修訂與確保制劑性能的功能相關性指標。
藥用輔料企業的內控標準是藥用輔料的放行標準，往往是特定輔料的最高標準。輔料生產企業通常會根據不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內控標準，以滿足不同規格、不同級別的需求。
藥品監管部門可以接觸到的質量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業的同一品種如果因規格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準，在標示中增加分規格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同。
藥用輔料質量標準的內涵
藥用輔料質量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學理念。
藥用輔料的標準由定義(來源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類別、貯藏等組成。來源、制法是確定藥用輔料的合法來源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
鑒別是區別真偽的重要項目，鑒別方法應具有區分力。目前，藥用輔料標準現代化的一個重要方面就是鑒別項的現代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項目。檢查項包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應根據產品的來源、制法、降解情況，研究產品的純度、有關物質和雜質，并在此基礎上建立檢查項目、方法、限度。有關物質往往是輔料必然存在的物質總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項中應檢查其脂肪酸組成，根據使用途徑和生產水平設定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質的內容關注污染和使假摻雜，農藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關聯制劑中總體要求金屬元素的情況，但協議標準中往往會有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農藥殘留和生物毒素進行檢查，因此，企業的放行標準應包含此內容。
防止酸沉淀。釀造好的醋容易產生沉淀，這種沉淀產生的原因是醋中的金屬離子與單寧等多酚類物質螯合造成的。因為甲殼素可以有效地吸附溶液中的多酚類化合物，因此，用甲殼索處理醋，既除去醋中的多酚類物質防止了沉淀的產生，同時由于去除了單寧等多酚類物質，而這些物質又都帶有苦澀味，因此也改善了醋的口感，能提高成品醋的品質等級，能使醋長期保存。

凈化糖蜜。用單寧酸與殼聚糖并用來處理糖蜜，則能有效地澄清糖蜜，即使糖蜜的固形物含量高達 50 ％一 60 % , 膠體雜質也能迅速凝集沉降。
果汁脫酸。許多果汁是有酸味的，里面含有較多的有機酸。如果要制得沒有酸味或酸味小一些的果汁，即可用殼聚糖處理。由于殼聚糖能與有機酸生成鹽，因此在液體中加入粉狀殼聚糖攪拌，過濾后即能使該液體除酸。
甲殼素和殼聚糖在醫藥和衛生材料方面應用研究由來已久，有些研究成果已付諸實際應用，甚至已工業化生產。目前美國、日本等已經嘗試將其應用于生物醫學領域，如止血劑、治癌劑、抗高膽固醇等。
①殺蟲抑菌作用。 a ．殺滅寄生蟲。許多溫血動物容易感染蜱、螨等寄生蟲。動物的寄生蟲與細菌、病毒一樣，也含有抗原物質，而甲殼素正好是這些寄生蟲或某些細菌及真菌最有效的抗原。實驗證明，把粉碎得很細的甲殼素用生理鹽水配制后，給試驗狗受蜱侵害的部位涂抹，數天之后，蜱全部被殺死，而且很快長出新毛。把殼聚糖溶于 1 ％乙酸溶液中配成 1 ％濃度的殼聚糖溶液，每天涂抹成年獼猴被螨損害而發生皮炎的部位，連續 3 天，就使頑固的皮炎治愈， 10 天后就開始長出新毛。
b．提高對衛生害蟲的殺滅效果。為了防治蒼蠅、蚊子等衛生害蟲，常用的防治手段之一是在門窗上使用滯留噴灑殺蟲劑，但若經風吹、雨淋等，殺蟲劑會逐漸流失，藥效降低，持效期縮短。為此，使用大分子的殼聚糖作為緩釋成膜劑，可在藥物表面形成具有通透性的不溶于水的半透膜，可延長殺蟲劑的持效期，使滅蠅效果提高 2 倍多。
c ．抑菌作用。在燒傷病人發生綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和釀膿鏈球菌感染時，甲殼素和殼聚糖具有明顯的抑菌作用，對于一般人體表皮存在的皮膚細菌如表皮葡萄球菌，腸細菌如大腸桿菌和人體真菌如熱帶白色念珠菌，也是如此。我國南方人易患的“腳氣病”，也是一種真菌感染。如果用 l％殼聚糖乙酸溶液涂抹，連續五六天，就能止癢并治愈?？谇粷優榕R床常見多發病之一，以口服或給予抗生素等方法治療，療效不夠理想。洛美沙星為氟喹酮類抗菌藥。李平等以殼聚糖、甘油、明膠為輔料制備的洛美沙星殼聚糖口腔潰瘍膜，用于口腔潰瘍的治療，療效可靠，無不良反應。
d ．李平等以殼聚糖為輔料研制的氧氟沙星殼聚糖滴眼液，經兔眼刺激性實驗表明，該產品無刺激性，符合滴眼劑的有關質量要求。加人殼聚糖后，既增加了藥液黏度，又可使藥物在眼內的滯留時間延長，可望增加藥物吸收，從而提高療效。
e ．產科感染常以口服或肌注抗菌藥治療，由于病灶局部藥物濃度低，療效不理想。應用殼聚糖、明膠、甘油為基質制備的氟羅沙星殼聚糖陰道栓治療，可避免肝臟首過作用和胃腸道生理關卡效應，能降低毒副作用，提高生物利用度，增強療效。而且又利于創傷組織的再生、修復和愈合。
②醫用纖維和膜。a ．手術縫合線。用甲殼素作原料可以制成外科手術縫合線，它的一個好處就是可以被有機體吸收而不用拆線，原因是因為甲殼素被酶水解成單糖或寡糖而實現的。目前外科手術仍是使用羊腸線，它的不足之處是縫合和打結不好操作，且容易產生抗原抗體反應，傷口愈合后必須拆線。殼聚糖纖維制成的縫合線，在預定時間內有很強的抗張強度，在血清、尿、膽汁、胰液中能保持良好的強度?？p合和打結操作性好，在體內有良好的適應性，尤其是經過一定時間，殼聚糖縫合線能被溶菌酶所酶解，從而被人體自行吸收，因此，當傷口愈合后，不必再拆線．
b ．醫用纖維紙和膜?，F在，外科手術常用紙代替紗布貼于人體組織表面。由植物纖維或合成纖維制成的紙容易引起炎癥，甲殼素有消炎作用，用甲殼素纖維造的紙既柔軟又消炎，是理想的材料。另外可用殼聚糖纖維或甲殼素纖維制成無紡布，還可以將聚氨基酸溶液與甲殼素混合均勻后涂在平板玻璃上浸人凝固劑制成薄膜，同樣用做醫用材料，這種薄膜均勻、透明、手感柔軟，具有良好的彈性和強度。
c ．人工腎膜。殼聚糖具有足夠的機械強度，可以透過尿素、肌酐等水分子有機物，但不透過 Na ＋、 K ＋、 Cl?等無機離子及血清蛋白，透水性好，是一種理想的人工腎用膜。 d ．人造皮膚。用殼聚糖或甲殼素造成的人造皮膚，柔軟、舒適，與創面的貼合性好，既透氣，又吸水，具有抑制疼痛和止血的功能，有抑菌消炎作用，隨著傷口慢慢愈合，自身皮膚生長，它能自行溶解被機體吸收，免除了揭除時流血多及病人的痛苦，同時能促進皮膚的再生，對治療高熱創傷特別有效。
③ 藥物載體。近年來，藥理學的一個熱門課題就是采用新材料、新工藝制造緩釋藥物和定向輸送藥物?，F在市場上已出現這類新劑型的藥物。甲殼素和其衍生物也是頗受青睞的載體材料，因為它們能使人體內的溶菌酶分解，分解產物不會對人的健康帶來任何妨害，這是合成高分子和一些天然高分子所無法比擬的。此外，將殼聚糖用作藥物的載件和運輸工具，控制殼聚糖在體內的酶水解速度，就可控制藥物的釋放速度。 a ．緩釋膜。經研究證實，分子量低于 2 900 的化合物可以透過殼聚糖膜，作為分子量更低的藥物，則更能順利地透過此膜，這是殼聚糖或甲殼素可作為藥物緩釋膜的基礎。許多藥物可以制成甲殼素衍生物的緩釋膜，例如抗菌素類的四環素、新霉素和桿菌肽，抗病毒類的碘苷，抗過敏性的氯曲米通，抗炎類的氫化可的松等。 b ．緩釋凝膠。緩釋凝膠是在制備過程中直接用干燥的方法排除溶劑，最后形成凝膠，藥物被包埋在其中，它們被植人體內后是蝕解式的緩釋，即表層高分子材料吸水膨脹和形成凝膠，使水分不能很快進人內部溶解藥物，只有當水分能進人內部后，才有藥物慢慢溶出，直至藥物釋放完全為止。 c ．緩釋膠囊。緩釋膠囊既不同于常見的明膠硬膠囊藥物，也不同于微膠囊藥物。它是由高分子材料制成的中空纖維或膜內裝填藥物，藥物通過該中空纖維或膜的壁恒定地向外擴散，并在相當長的時間內維持恒定的釋藥速率。甲殼素或殼聚糖作為這種載體的一個突出好處是藥物釋放盡后，載體會被人體內的溶菌酶分解并能夠完全被組織吸收。用它制成的中空纖維或薄膜是一種很好的緩釋膠囊材料。 ④ 抗癌作用。殼聚糖具有直接抑制腫瘤細胞的作用。在含有 1 × 10?５癌細胞的溶液中，加人 0 . 5 毫克/毫升殼聚糖溶液， 24 小時后癌細胞全部死亡。但甲殼素不能直接抑制癌細胞，必須通過活化免疫系統顯示抑制癌細胞的作用。 ⑤ 凝血劑和抗凝血劑。殼聚糖本身有很強的凝血作用，可以將其硫酸化后，又變成肝素類似物而具有抗凝血作用。高黏度殼聚糖溶液的使用效果要比明膠海綿好，還能防止感染。用粉末殼聚糖或殼聚糖溶液處理醫用紗布，能制得止血紗布。滌綸人工血管經殼聚糖溶液浸漬過植入人體后，很快就會形成凝血層，減少了血液的損漏和病人的痛苦。 ⑥ 眼科材料。甲殼素和殼聚糖可以制作接觸鏡片（即隱形眼鏡）和接觸鏡片的清洗液，還可制作人造眼淚和消炎眼藥膏。殼聚糖制作帶色接觸鏡片，顏色可以持久。

材料創新 “殼聚糖生物醫用膜”的原材料是甲殼素，甲殼素是一種具有抗菌、吸濕保濕、止血和促進傷口愈合性能的生物材料。在純天然海洋生物材料甲殼素的基礎上，采用酶法和化學修飾等方法對多糖進行分子設計和組裝而成一種創新生物材料。這種創新處理，使其既溶于中性水溶液，有高度保留了甲殼素的有效成分，使得甲殼素的生物活性在醫療中得到最大程度的發揮。 2、復合成分，優勢集成本產品在嚴謹的基礎實...(查看更多)
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