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醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù) 空氣凈化 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評，選擇中心供氧系統(tǒng)當(dāng)然很重要啦。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)，審評規(guī)范本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、性作出系統(tǒng)評價。

本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的新和變化。本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。《器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為。

二、技術(shù)審查要點

(一)產(chǎn)品名稱的要求

根據(jù)《器械分類目錄》，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成.中心吸引系統(tǒng)

中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭組成。

中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨(dú)立操作間。

中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。

(三)中心供氧系統(tǒng)

中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭組成。

中心供氧站為集中存放氧氣氣源的建筑物。

供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。

氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥(或釋壓閥)等組成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。

匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。

終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等器械的氣體插頭組成。(三)產(chǎn)品工作原理。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、室和各個病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、室和各個病房的終端處，提供使用。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請注冊。

中心供氧設(shè)備的作用及維護(hù) 空氣凈化 中心供氧設(shè)備的作用及維護(hù)-氧是人體代謝的關(guān)鍵物質(zhì)，是人類生命活動的需要。吸入的氧氣轉(zhuǎn)化為人體內(nèi)的可用氧氣，稱為血氧。血液攜帶血氧到全身輸入能量。血氧運(yùn)輸量與心臟和大腦的工作狀態(tài)密切相關(guān)。心臟泵血越強(qiáng)，血液中的氧含量就越高。冠狀動脈輸血越強(qiáng)，輸往心臟、大腦和全身的氧氣濃度就越高。人體重要器官的有氧運(yùn)動越多，氣體就越有用。

氧廣泛應(yīng)用于冶金、化工、生物化學(xué)、、航空、電子、軍事、科研等領(lǐng)域。特別是在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，氧近被稱為“醫(yī)學(xué)”，說明它的作用非同尋常。氧氣是一種工業(yè)氣體，主要來自大氣，通過空氣分離獲得。也有少量來自電解水和其他方法。氧氣產(chǎn)品可分為工業(yè)用氧、醫(yī)用氧、航空呼吸用氧、高純氧、典用氧、電子用氧等品種。氧氣與各種燃料混合，為焊接、切割和金屬加工提供熱能。富氧燃燒有利于生產(chǎn)效率，減少有害燃燒副產(chǎn)物。

氧氣主要用于以下行業(yè)：鋼鐵冶煉/生命支持/焊接切割/污水處理/紙漿漂白/玻璃制造/石油精煉/金屬制造/化學(xué)處理/照明氧氣作為輸送氣體將麻醉劑(一氧化二氮)帶入以達(dá)到人體麻醉的。