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醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫療器械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械分類
根據風險程度，國家對醫療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規管理，可以保證其安全、有效的醫療器械，如普通診察器械醫用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫療器械，如醫用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。
醫療器械產品管理：
類醫療器械實行產品備案管理
出口類醫療器械的境外生產企業，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業法人作為代理人，向食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業法人作為代理人，向食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
對于國內經營單位經營醫療器械的要求：
從事類醫療器械經營的，營業范圍中要有相應的經營范圍，無須辦理備案或經營許可。
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請經營許可。
進口申報文件資料：
1. 合同、FP、提單；
2.自動進口許可證（O證部分設備需要）
3.強制性認證證書（部分設備需要）
4.進口商企業營業執照
5.類醫療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫療器械產品注冊證
6.進口商第二類醫療器械經營備案憑證
7.進口商第三類醫療器械經營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）
9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫用診斷試劑需要）
進口的醫療器械是否需要有中文標簽？
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
我司上海醫療器械進口報關公司專業提供進口醫療器械全程供應鏈服務，從醫療器械進口海外提貨國際物流，醫療器械進口報關清關，醫療器械進口保稅中轉，醫療器械進口國內物流，醫療器械進口進口檢驗檢疫證明出具等一站式醫療器械進口服務！選擇上海卓鷹，進口醫療器械從此不用煩惱，眾多案例支持，竭誠為您服務！專注進口服務——為您解決醫療器械進口/進口醫療器械清關單證/進口醫療器械報關流程/進口醫療器械清關手續/進口醫療器械準入限制/進口醫療器械供應鏈等問題！

近期匯弋出口常見地區運費：
LAX      4-5天      8.51=59.55       美國-------洛杉磯                 
SFO      5-6天      8.79=61.54       美國-------舊金山                                   
ORD     4-5天      8.51=59.55       美國-------芝加哥奧黑爾國際機場              
JFK       6-7天      9.02=63.11       美國-------紐約肯尼迪機場                    
ATL      6-7天      9.35=65.42       美國-------亞特蘭大                               
MIA     7-8天      10.18=71.28      美國-------邁阿密                                     
SEA      6-7天      9.09=63.6         美國-------西雅圖-塔科馬國際機場              
DFW     6-7天     9.35=65.42       美國--------達拉斯國際機場                     
YVR      5-6天     8.80=61.62       加拿大------溫哥華國際機場                    
YYZ      6-7天     8.80=61.62       加拿大------多倫多皮爾遜國際機場         
AMS     4-5天     9.15=64.05       荷蘭--------阿姆斯特丹                 
BUD     6-7天     9.44=66.08       匈牙利------布達佩斯費里海吉國際機場     
CDG      6-7天     9.44=66.08      法國巴黎----戴高樂機場               
FRA       4-5天     9.15=64.05      德國---------法蘭克福國際機場
LHR       7-8天     9.49=66.43      英國倫敦----希思羅機場               
PRG       6-7天     9.39=65.73      捷克--------布拉格機場
常見醫療用品HS編碼
護目鏡：9004909000
醫用口罩：6307900000
醫用橡膠手套：40159010
橡膠手套：4015190000
防護服，隔離服：6210103000
額溫槍：9025199090
消毒液：3808940090
洗手液：3401300000
棉簽，棉棒，棉球：5601210000

匯弋醫療器械進口報關方案流程：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs process.
資料準備---海外發貨---進口換單---報檢（查驗）---報關/核價/繳稅---海關（查驗）---動衛檢/放行配送至廠家---后續增值服務！
匯弋醫療器械進口報關所需單證：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs documents required.
+  Invoice, Packing List , Contract And Payment Certificate , 裝箱單, 合同及付匯證明；
+  Bill Of Loading海運提單；
+  Product Pictures, Specifications, Models, Use And Construction Principles, Etc.產品圖片/規格型號/用途及構造原理說明書等；
+  Inspection Bureau/Customs Think Other Files商檢局/海關認為的其它文件；
更多報關咨詢：

匯弋醫療器械進口報關相關手續：
一、確定醫療儀器醫療器械進口價格 客戶在詢價之前需要準備的資料：醫療儀器醫療器械品名，醫療儀器醫療器械貨值，醫療儀器醫療器械重量，醫療儀器醫療器械圖片，醫療儀器醫療器械尺寸。
二、確認醫療儀器醫療器械進口運輸價格，賠償方案，簽訂運輸合同 明確各方責任，包括運輸費用，運輸賠償方案，包裝，付款方式等。
三、簽訂合同之后，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發貨到我司香港倉庫。或者貨物已在香港某地（如香港空運或海運物流倉庫），我司可以代理清關收貨，提貨費用按我司香港提貨收費標準收取。
四、客戶發貨后，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關提貨。
五、醫療儀器醫療器械運輸到香港我司倉庫，檢查貨物無誤后，打包裝然后安排裝車報關進口。 報關資料是根據客戶提供資料來做的，客戶一定要如實將貨物資料告知我司。如由于虛報，而出現任何問題，由客戶自己承擔責任。
六、醫療儀器醫療器械清關運輸至大陸后，我司根據貨物資料做好對賬單，然后將對賬單發到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。
七、客戶收到貨物，費款已付，醫療儀器醫療器械進口完成。
進口醫療器械需要提供的單證：
1. 進口醫療器械注冊證和經營許可證
2. 若是進口含有義藥試劑成分的醫療器械，需提供中國強制性認證證書（特殊物品審批單）
3. 部分醫療器械進口需提供自動進口許可證
4. 提供進口醫療器械的照片、銘牌、器械技術參數、終用途、中文說明書等
5. 進口合同、裝箱單、
6. 其他需補充說明的單證資料
醫療器械進口的免稅條件：
非營利性醫療、科研、教學單位用于科研、教學、身體康復的進口儀器器械均符合免稅條件的可免征進口關稅。