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進口產品申請消字號-柳州消字號申請-國企單位
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聯系人 賴工
専將尊尃将尃尋尊將尅射
發貨地 廣東省廣州市
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商品參數
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商品介紹
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聯系方式
品牌 中科院中科檢測
檢測對象 消毒液、消毒器械、抗抑菌劑
檢測目的 消字號備案
資質 CMA/CNAS
服務 消毒產品安全評價報告
服務范圍 全國
優勢 國家重點實驗室
保證 不通過不收費
商品介紹
消毒產品需要辦理消字號,中科院中科檢測,第三方檢測機構,出具CMA消毒產品檢驗報告,消字號產品備案要求:類、第二類消毒產品上市時,產品責任單位應當將衛生安全評價報告到相關部門備案。
消毒產品衛生安全評價規定(消字號申請規定)
1、按照產品用途使用對象的風險程度實行分類管理。
第類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的產品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的產品,包括除第類產品外的劑、器械化學指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛生用品。
同一個產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
2、本規定適用于在中華共和國境內生產,經營的不需要行政市批的第類第二類產品。
3、產品責任單位應當在第類第二類產品上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的產品方可上市銷售
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業,委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位
4、衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質標準國產產品生產企業衛生許可、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的情況其中,劑生物指示物、化學指示物,帶有火菌標識的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產品配方,消青器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
消字號產品法律法規要求:根據《消毒管理辦法》第三十一條規定:消毒產品的命名、標簽(含說明書)應當符合國家衛生計生委的有關規定。消毒產品的標簽(含說明書)和宣傳內容必須真實,不得出現有虛假夸大、明示或暗示對疾病作用和效果的內容。
依據《消毒管理辦法》第四十三條:消毒產品生產經營單位違反該辦法第三十一條、第三十二條規定的,由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發的,可以處5000元以上20000元以下的罰款。
消證字號申請檢測要求
生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告,檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。
(一)衛生用品生產企業檢驗項目。
1. 生產車間環境:
(1)有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,車間空氣、工作臺表面菌落總數,工人手表面菌落總數和致病菌。
(2)無凈化要求的生產車間:檢測生產車間工作臺表面、車間空氣菌落總數,工人手表面菌落總數和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣的生產企業。
3. 效果驗證:自備器對生產的產品進行處理的生產企業。
4. 生產用水:護理用品和抗(抑)菌制劑的生產用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目,護理用品的生產用水還應做無菌試驗。
(二)消毒劑生產企業檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,工作臺表面菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣的生產企業。
3. 生產用水:劑、皮膚粘膜劑的生產用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目。
消字號產品延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。
中科院中科檢測除了可根據衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法,還可以按照企業標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定會實驗室認可(CNAS),中心提供消毒產品檢測認證、檢驗。
消毒產品衛生安全評價規定(消字號申請規定)
1、按照產品用途使用對象的風險程度實行分類管理。
第類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的產品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的產品,包括除第類產品外的劑、器械化學指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛生用品。
同一個產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
2、本規定適用于在中華共和國境內生產,經營的不需要行政市批的第類第二類產品。
3、產品責任單位應當在第類第二類產品上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的產品方可上市銷售
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業,委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位
4、衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質標準國產產品生產企業衛生許可、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的情況其中,劑生物指示物、化學指示物,帶有火菌標識的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產品配方,消青器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
消字號產品法律法規要求:根據《消毒管理辦法》第三十一條規定:消毒產品的命名、標簽(含說明書)應當符合國家衛生計生委的有關規定。消毒產品的標簽(含說明書)和宣傳內容必須真實,不得出現有虛假夸大、明示或暗示對疾病作用和效果的內容。
依據《消毒管理辦法》第四十三條:消毒產品生產經營單位違反該辦法第三十一條、第三十二條規定的,由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發的,可以處5000元以上20000元以下的罰款。
消證字號申請檢測要求
生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告,檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。
(一)衛生用品生產企業檢驗項目。
1. 生產車間環境:
(1)有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,車間空氣、工作臺表面菌落總數,工人手表面菌落總數和致病菌。
(2)無凈化要求的生產車間:檢測生產車間工作臺表面、車間空氣菌落總數,工人手表面菌落總數和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣的生產企業。
3. 效果驗證:自備器對生產的產品進行處理的生產企業。
4. 生產用水:護理用品和抗(抑)菌制劑的生產用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目,護理用品的生產用水還應做無菌試驗。
(二)消毒劑生產企業檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,工作臺表面菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣的生產企業。
3. 生產用水:劑、皮膚粘膜劑的生產用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目。
消字號產品延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。
中科院中科檢測除了可根據衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法,還可以按照企業標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定會實驗室認可(CNAS),中心提供消毒產品檢測認證、檢驗。
聯系方式
公司名稱 中科檢測技術服務(廣州)股份有限公司
聯系賣家 賴工 (QQ:3559131409)
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地址 廣東省廣州市