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中藥片1劑的一般制備工藝流程如下:
中藥原料的處理→加輔料→混合→制顆粒→干燥→整粒→壓片(包衣)→質檢→包裝。
1.中藥原料的處理
中藥原料處理的一般原則如下。
(1)提純:若處1方中1藥材有效成分明確,可采用特定的方法和溶劑提取有效成分,制成提純片。
(2)全浸膏:若處1方中1藥材有效部分(位)較明確,可將藥材全部提取制成干浸膏。
(3)半浸膏:若處1方中有的藥材有效部分(位)較明確,有的藥材含淀粉較多或有效部分(位)不明確,可采取藥材細粉與稠浸膏混合制粒法。
(4)全粉:若處1方中1藥材為貴重藥、毒劇藥、樹脂類藥或受熱有效成分易破壞的藥材,可采取藥材全粉制粒法。
含揮發性成分較多的藥材宜用雙提法,先提取揮發性成分另置,藥渣再加水煎煮或將蒸餾后剩余藥液制成稠膏或干浸1膏粉;也可單提揮發油。
良好的流動性和可壓性是制備片1劑的兩個重要前提條件。為了滿足這兩個前提條件,產生了不同的制備方法。例如,某些呈立方體結晶(如等),具有良好的流動性和可壓性,經干燥即可直接壓片;而另一些呈鱗片狀結晶,可壓性及流動性都很差,需加入適當輔料及粘合劑(膠漿),制成流動性和可壓性都較好的顆粒后再壓片,一般稱其為濕法制粒壓片,在本書中,我們將重點介紹這種濕法制粒壓片,這也是國內采用廣泛的一種片1劑制備方法
緩釋型包衣材料:常用中性的丙1烯酸酯共聚物和乙1基纖維素。不溶解,丙1烯酸酯共聚物遇水溶脹,具有通透性,可作為調節釋放速。乙1基纖維素通常與HPMC或PEG等合便用,產生致孔作用,使溶液容易擴散。
腸溶包衣材料:常用醋酸纖維素酞酸酯(CAP),聚乙烯醇酞酸酯(PVAP),丙1烯酸共聚物,醋酸纖維素苯三酸酯(CAT),羥丙基纖維素酞酸酯(HPMCP),丙1烯酸樹脂EuSlOO,EuLlO0等。