晉湘-藥用輔料微晶纖維素101-符合20版藥典標準-500g/袋包裝起訂
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藥用輔料微晶纖維素
英文名稱Microcrystalline Cellulose
CAS注冊 [9004-34-6]
成分標識(UNII)
OP1R32D61U
分子 (C6H10O5)n n n≈220
分子量及其分 ≈36000
本品系純棉纖維經(jīng)水解制得的粉末。按干燥品計算,含纖維素應(yīng)為97.0%~102.0%。
性狀:本品為白色或類白色粉末;無臭,無味。本品在水、乙醇、丙T或甲苯中不溶。
鑒別:取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2ml,即變藍色。
細度:取本品20.0g,置藥篩內(nèi),不能通過七號篩的粉末不得過5.0%,能通過九號篩的粉末不得少于50.0%。
酸堿度:取本品2.0g,加水100ml,振搖5分鐘,濾過,取濾液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為5.0~7.5。
水中溶解物:
取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,濾過,濾液置恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小時,遺留殘渣不得過0.2%。
氯化物:
取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。
淀粉:取本品0.10g,加水5ml,振搖,加碘試液0.2ml,不得顯藍色。
干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣:取本品1.0g,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬:取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽:取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖螅扔眯』馃剖固炕僭?00℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
含量測定:取本品約0.125g,精密稱定,置錐形瓶中,加水25ml,加水適量使溶解并稀釋至200ml) 50ml,混勻,緩緩加硫酸100ml,迅速加熱至沸,放冷,移至250ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取50ml,加鄰二氮菲指示液3滴,用硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.675mg的纖維素
功能與應(yīng)用
吸附劑;助懸劑;片劑和膠囊的稀釋劑;片劑的崩解劑。微晶纖維素廣泛用于藥物制劑,主要是在口服片劑和膠囊劑中作為黏合劑或稀釋劑,不僅可用于濕法制粒而且可用于直接壓片。
除了用于黏合劑或稀釋劑,微晶纖維素還有一定的潤滑和崩解性,故其在片劑的制備中非常有用。微晶纖維素還可以被用于化妝品和食品;