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生物藥培養基原材料的重金屬含量值得重視和追蹤

金屬元素是影響細胞培養性能和相關治療蛋白產品質量的關鍵原材料的屬性。銅，鎂在許多代謝途徑中扮演者共因子和試劑的角色， 例如細胞生長，蛋白表達，糖型，因此需要元素監控。運用ICP-MS分析技術來表征一系列常用的原料和用于哺乳動物細胞培養和治療蛋白生產上的培養基粉末中重金屬元素分布和精準含量。

通過ICP-MS對重金屬的分析，可以方便生物藥企業快速研究培養基原材料中的重金屬含量，給與大家原料元素風險分析和控制的建議。微源購入Thermofisher ICAP RQ ICP-MS，該設備具備如下幾個特點：

質量選擇器及檢測器：最寬質量數范圍，雙模式長壽命檢測器

專利平面四極桿碰撞反應池設計：提供強大的干擾消除效果

RAPID 90°偏轉技術：最佳離子偏轉和聚焦特性，提高信噪比

全新接口設計：提供更穩定的復雜基體樣品分析性能，提高整機靈敏度水平

全新RF發生器設計：保證長時間樣品分析的穩定性和可靠性

快速連接、自動準直進樣系統：令維護工作簡單、高效

培養基中原材料的可變性已經被證明會導致很多問題，包括細胞生長，產品質量和藥效。原材料的不一致性來源包括配方錯誤，雜質，污染和化學降解。最常見的雜質是微量元素，由于金屬元素在生化過程中貫穿著關鍵的作用因此微量元素的雜質對于細胞表現會產生明顯的影響。

無機原材料中許多元素雜質的總濃度高，鉻、銅和鋅是多種無機樣品中常見的雜質。硫酸鎂通常含有百萬分之幾的錳雜質，可能是由于開采的原料中含有雜質。某些元素由于其調節生長因子和產品質量的能力而被證明有更高的影響細胞培養過程的風險。由于原材料的總體使用率較低，因此降低了這種風險，因為這些無機鹽通常在到達生物反應器之前先稀釋成原液，然后進行連續稀釋。

水解物樣品比大多數其他原料含有更多的元素雜質，其濃度變化更大。這些原料的差異，再加上對水解物發酵過程的低水平控制，導致低ppm雜質的持續存在。此外，通常很少有控制措施來測試或監測水解產物中的元素濃度。因此，原材料或制造工藝的任何變化都可能導致濃度波動和工藝影響。

越來越復雜的細胞培養基配方已導致越來越多的關注原材料的可變性。由于原材料的共性和對工藝影響的巨大潛力，對其元素差異的表征至關重要。每種原料都有可能將非預期的元素濃度引入生物反應器，因此必須進行風險評估以確定控制步驟。這項工作為30種常用原料和19種CDM粉末配方提供了大量有價值的數據。這些由ICP-MS方法生成的數據，為風險分配過程提供了基礎。結合工藝知識，原材料可根據風險分類，然后選擇常規試驗和規范，或忽略更危險的材料。需要注意的是，ICP-MS方法可能需要進一步優化和方法開發，以滿足本工作主體中未涵蓋的其他參數或元素。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥物質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領先的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室

l專業技術研發團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業

l現已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。