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微源檢測專業提供藥物殘留離子色譜檢測服務

離子色譜法是液相色譜法（HPLC）的一個分支，是一種重要的陰陽離子分析技術。離子色譜法具有結果準確度高、快速靈敏、操作簡便等優勢，在越來越多的領域得到應用。隨著儀器技術發展和色譜柱的研究，離子色譜如今在藥物雜質檢測也發揮著越來越重要的作用。除了檢測常規陰離子例如氯離子、溴離子、硫酸根、硝酸根、亞硝酸根等，相關研究人員也相繼開發出了檢測各種有機酸跟離子例如草酸根、醋酸根、乳酸根等等。

TFA是一種常用的酸性有機溶劑，在藥典中屬于四類溶劑。廣泛應用于新型農藥、染料、生物醫藥合成等行業。例如在氨基酸、多肽類藥物的合成中發揮著非常重要的作用，它可以提高多肽類藥物的溶解度和穩定性。但是，如果最終制品中殘留過多的TFA，會對人體產生一定的危害。我國藥典對該類溶劑尚無明確限定，通常按照三類溶劑的0.5%。因此，嚴格控制TFA在制藥過程中的殘留是一項非常重要的項目。

      微源檢測作為一家專業的生物醫藥技術服務企業，擁有Dionex ICS5000+離子色譜儀，可以為客戶提供各類物質陰陽離子檢測完整解決方案。微源檢測以某多肽樣品多為樣本，采用抑制電導型檢測器，針對其中TFA殘留進行了研究，該方法樣品處理簡單，具有很高的靈敏度和準確度。

分析條件：

儀器型號：賽默飛Dionex ICS5000+

分離柱：Dionex IonPac AS18 4mm*250mm

保護柱：Dionex IonPac AG18 4mm*50mm

淋洗液：KOH溶液梯度洗脫

檢測器：抑制電導檢測器

抑制電流：50mA

柱溫：30℃

進樣器：AS-AP自動進樣器

流速：1.2mL/min

進樣量：25μL

圖1：TFA對照品離子色譜圖

圖2：空白樣品（A）和陽性樣品（B）離子色譜圖

      經過考察，該方法TFA根線性相關系數r=0.9997，檢出限達到24ug/L，相對標準標準偏差RSD=0.34%，平均回收率為97.5%~102.3%，均符合可接受標準，是檢測藥品中TFA的有效方法。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥物質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領先的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室

l專業技術研發團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業

l現已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。