微源檢測用電感耦合等離子體光譜HPLC檢測制藥過程黃芩素的雜質和含量
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利用HPLC檢測制藥過程黃芩素的雜質和含量
黃芩素是黃芩的主要活性成分之一,分子式為C15H10O5。抗菌譜廣、具有抗病毒、清除自由基、抗氧化、保肝等藥理作用,臨床藥物生產可以應用降低腦血管阻力,改善腦血循環、腦血管病后癱瘓的治療等多方面用途。目前文獻中多用HPLC分析方法實驗了黃芩素與工藝雜質及破壞降解產物的有效分離,微源檢測實驗室根據文獻資料利用自有設備進行了實驗。
稱取黃芩素對照品12mg,置于量瓶中,用甲醇溶解定容搖晃均勻,得到對照品溶液;稱取黃芩素原料yao12mg,置于量瓶中,用甲醇溶解定容搖晃均勻,得到供試品溶液,準備進樣待測,按照以下色譜條件,得到供試品色譜圖。
色譜柱 | ESIndustriesFluoroSep-RPPhenyl(250mm×4.6mm,5μm) |
流動相 | 0.3%甲酸溶液(A)-甲醇(B)-乙腈(C),梯度洗脫 |
流速 | 1.0mL/min |
柱溫 | 10℃ |
進樣量 | 10μL |
檢測波長 | 275nm |
精確稱量適量黃芩素對照品,用甲醇制成質量濃度分別為2.4、4.8、24、48、120、240μg/mL的系列對照品溶液,編號。精確量取上述各個對照品溶液5μL,色譜條件進樣測定,記錄峰面積。以質量濃度(x)為橫坐標、峰面積(y)為縱坐標進行線性回歸,得到r值大于0.99,峰面積的RSD=1.3%(n=6)。
該方法線性良好,重復性佳,機器檢測靈敏度高、精密度好。通過該方法對黃芩素的檢測分析可以作為黃芩素相關藥品制備工藝流程中質量控制的一種方法。
公司介紹:
微源檢測,是集研發分析測試服務、藥物質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體,面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。
由國內領先的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司(簡稱:泰坦科技)參股成立,秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀:
l資質實驗室 CMA,CNAS,按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室
l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室
l專業技術研發團隊成員經驗豐富,3天出具檢測結果
l現有精密分析儀器100+臺,均安裝網絡版審計追蹤軟件
l已服務100+生物制藥企業
l現已成功完成2189個項目
l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務
微源檢測定制的個性化方案,為客戶提供了專業可靠,高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題,縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間,降低研發風險,縮短研發周期,推進產品的市場化進程。