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1 潔凈度動態監測

     藥品生產中的潔凈區（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調了藥品質量的生產環境尤為重要。

• 動態監測：潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測；

• 潔凈區懸浮粒子監測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。

• 潔凈區微生物檢測：環境浮游菌和沉降菌監測， 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。

1.1 潔凈區懸浮粒子監測

     對于潔凈室來說，潔凈度達標是它的基本，影響潔凈度的主要原因就是塵埃。塵埃粒子作為污染物，會對工藝流程或產品起負作用：改變化學成分，影響穩定性、安全性、可靠性；同時增加生產成本、增加維修費用。我國的GMP規定的空氣潔凈度級別為A級、B級、C級、D級4個級別，其標準見?2010版藥品生產質量管理規范?。

（1）藥品潔凈實驗室懸浮粒子的監測按照GB/T 16292《醫藥潔凈工作室（區）懸浮粒子的測試方法》的現行國家標準進行。

（2）根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。

（3）在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區進行懸浮粒子監測。

（4）在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。

（5）按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時），進行動態監測。

1.2 潔凈區微生物檢測

     微生物進行動態監測，包括沉降菌法、定量浮游菌采樣法和表面取樣法。

• 沉降菌的監測按照GB/T 16294《醫藥潔凈工作室（區）沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行；

• 浮游菌監測按照GB/T 16293《醫藥潔凈工作室（區） 浮游菌的測試方法》的現行國家標準進行；

• 表面微生物的監測方法包括接觸碟法和擦拭法。

     我國GMP規定各級潔凈級別環境微生物監測的動態標準見?2010版藥品生產質量管理規范?。