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       隨著生物制藥行業在國內突飛猛進的發展，我們在關注生物大分子藥物本身關鍵質量屬性的同時也看到了生物藥制劑中輔料和工藝殘留對生物藥品質量產生的影響。生物藥制劑中采用的輔料和生產工藝殘留化合物中有很大部分沒有紫外吸收，且化學結構不是單一結構化合物，這些特性都增大了分析工作的難度。微源檢測針對這類化合物分析開展了一系列的工作，我們從多個不同的角度開發有特色的各種分析方法，針對性為生物制藥輔料和工藝殘留提出解決方案。

生物發酵液中消泡劑泡敵殘留

背景：

       生產加工總共常用的消泡劑一般分為礦物油消泡劑，聚醚型消泡劑，有機硅消泡劑。而有機硅消泡劑消泡能力強，起效快，成本低、用量少、理化性質穩定對整個消泡體系無明顯影響，應用前景廣，這些優勢奠定了它在生物發酵藥中的使用基礎。

       在生物藥生產過程中，由于培養基成分比較復雜，同時產物中含有豐富的蛋白等大分子，會產生大量泡沫。泡沫問題會給生物藥帶來許多不利影響，增加染菌的機會，引起代謝異常或菌體自溶等現象。

       一般有機硅消泡劑大多是單獨使用二甲基硅油等，消泡性能和抑泡性能都較好，可以對生產過程中不斷產生的泡沫起到抑制泡沫效果，防止泡沫給生物發酵帶來的不利影響。但是消泡劑的加入為后續的生產過程中引入的新的物質，鑒于國家對生物制藥工藝的監管越來越嚴格，尤其是原輔料和工藝控制過程，需建立方法進行檢測。

解決方案：

       由于生物發酵藥在國內最近幾年的迅速發展，目前市場上對于有機硅類消泡劑殘留檢測還處于起步狀態，研究不夠透徹，很多生物制藥企業還不足以獨立解決監管對于消泡劑殘留檢測的要求，微源檢測長期深耕于生物制藥行業，為了解決行業的痛點，提高對發酵液中消泡劑殘留檢測重現性，效率，為此微源檢測開發了檢測生物發酵藥中消泡劑泡敵殘留的方法。

          圖1微源檢測實驗室照片                                                                  圖2微源檢測實驗室照片     

                   圖3二甲基硅油消泡劑出峰位置圖                                             圖4不同進樣濃度的消泡劑峰疊加參考圖

為了驗證方法的重現性及穩定性，根據研究結果表明重現性穩定性沒有問題。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥物質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領先的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室

l專業技術研發團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業

l現已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。