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ICP-MS檢測藥品中重金屬元素催化劑殘留

       為達到較理想的工業化生產方式，降低安全生產風險，仿制藥工藝常用催化劑，還原試劑進行還原，這樣原材料的價格便宜，但是反應過程中催化劑中的金屬離子的殘留，會導致產品質量的降低，因此對催化劑金屬的控制在藥品管理中具有重要的意義。

       微源檢測實驗室查閱文獻資料依據ICH指導原則的限度要求對需對某原料yao樣品中的鈷Co催化殘留進行檢測分析。元素雜質指導原則(ICHQ3D)中Co屬于2A類重金屬，需要對元素雜質潛在來源、攝入途徑進行風險評估，并進行控制。ICP-MS由于靈敏度高、抗干擾能力強、分析速度快等優點，可應用于催化劑殘留方面的測定。

       制備內標溶液：精密量取Ge單元素標準溶液，用硝酸溶液稀釋制成每1mL含內標元素各200ng的混合內標溶液搖勻。制備標準溶液：精密量取Co單元素標準溶液(1000μg·mL-1)適量，用硝酸溶液稀釋制成每1mL含Co分別為0、1ng、2ng、5ng、10ng、20ng、50ng、100ng系列濃度的標準溶液。

       精密稱定樣品粉末約0.5g，于微波消解內罐中，加入10mL硝酸，加蓋放置1h，旋緊罐蓋，按照微波消解儀操作步驟進行消解。冷卻到室溫后，打開排氣轉移至50mL量瓶中，少量水沖洗內罐3次，定容至刻度后搖勻。同法制備試劑空白溶液。

       以待測元素濃度為橫坐標(X)，以待測元素與內標元素的比值(Y)為縱坐標，繪制標準曲線，得到R＞0.999即在濃度0～100ng·mL-1范圍內，鈷Co元素的線性關系良好。標準偏差(δ)3倍所對應的濃度為檢出限，10倍對應的濃度為定量限，檢出限為0.0012μg·g-1，遠低于限度值。采用ICP-MS測定Co的殘留靈敏度滿足要求，儀器及方法的精密度良好，重復性好，可用于原料yao生產過程中催化劑Co的檢測。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥物質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領先的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室

l專業技術研發團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業

l現已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。