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ICP-MS檢測兒童用藥中是否含重金屬元素

       今年九月為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，更好的指導臨床合理用藥，藥審中心組織制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則（試行）》。可見兒童用藥安全需要非常嚴謹和謹慎，用藥的相關重金屬元素檢測也極其重要。

       微源檢測實驗室購買連鎖藥店中的兒童藥物——布洛fen緩釋混懸液，查閱文獻資料利用ICP-MS檢測了其中4種重金屬元素（Pb、Cd、As、Hg）。ICP-MS電感耦合等離子體質譜儀，是一種將ICP技術和質譜結合在一起的分析儀器，它能同時測定幾十種痕量元素，在速度、靈敏度、動態范圍和元素測量范圍優勢都非常明顯。

       混勻供試品精密稱取0.5ｇ，置聚消解罐加入硝酸靜置過夜。加入過氧化氫晃動消解罐，使樣品充分浸沒后，置100℃恒溫電加熱器中0.5h取出，冷卻至室溫旋緊罐蓋，置微波消解儀中，消解完全后，擰下消解罐蓋，置100℃恒溫電加熱器中加熱至紅棕色蒸氣揮盡，，樣品放冷后移至量瓶中，用水洗滌消解罐數次合并洗滌液，用水定容至刻度，搖勻過濾作為供試品溶液。同理論制備空白樣品溶液。

       精確量取各標準儲備液適量，用硝酸溶液稀釋成各元素系列質量濃度的混合標準溶液，Pb、Cd、As（0.00、10.0、20.00、50.0、80.0、100μｇ·L-1）、Hg（0.00、0.50、1.00、2.00、4.00、5.00μg·L-1），制備混合標準溶液。內標溶液取濃度為1000μｇ·L-1的Re和Rh定容混勻制為混合內標使用液。

       將4種元素混合標準溶液與內標溶液同時引入儀器，進行分析，以各元素質量濃度為橫坐標（X），各元素與相應內標計數值的比值為縱坐標（Y），繪制標準曲線，得4種元素的回歸方程，元素含量測定結果低于方法檢出限，但Hg元素RSD值偏大，考慮到由于玻璃器皿易吸附痕量金屬元素，之后樣品前處理后應立即上機檢測，儲存用塑料容量瓶，得到實驗結果線性關系高重復性好，重金屬均處在安全標準限量。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥物質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領先的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室

l專業技術研發團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業

l現已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。