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根據ICHQ3D規定利用ICP-MS測定固體制劑中元素雜質含量

       在藥品生產過程中，遇到重金屬的概率相對較高，除了我們熟知的鉛(Pb)、鉻(Cr)、汞(Hg) 等生物毒性明顯重金屬還有鎳(Ni)、鈷(Co)、鋅(Zn)、 銅(Cu)等具有一定毒性的重金屬，這些重金屬很容易在體內積累，引起人體的中毒反應，所以它們經常被用作檢查的關鍵檢查對象。

        目前根據ICHQ3D規定，通過科學和基于風險的評估來確定制劑中元素雜質的控制策略，包括原輔包、生產設備等可能引入的元素雜質。微源檢測查閱文獻，根據產品處方工藝的特點，分享一則口服固體制劑元素雜質的檢測方法，用到儀器方法電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)。

       調試ICP-MS工作條件，待測元素為51V，59Co，60Ni，75As，111Cd，202Hg，208Pb，內標元素為45Sc，89Y，制備稀釋劑，對照儲備液A，對照儲備液B，供試產品溶液以及系統適應性溶液。0.16ml對照儲備液A，0.66ml對照儲備液B放入同一量瓶中，加入硝酸，用稀釋溶液稀釋至刻度，搖勻即可獲得系統適應性溶液；取樣口服固體制劑，用瑪瑙研缽磨至細粉狀，稱0.1g放置微波消解器消解罐，加入硝酸，根據條件消解，等待冷卻到室溫后轉移到量瓶，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻即可供試產品溶液。

      取對照品儲備液A、對照品儲備液B適量，加稀釋劑逐級稀釋成系列含有各種元素濃度的線性溶液，取各種線性溶液，根據調試后的ICP-MS工作條件確定，各元素濃度(μg/L)為橫坐標，各元素響應值為縱坐標，進行線性回歸分析，得出結果，幾個待測元素的線性相關系數均大于0.999。

      采用ICP-MS檢測方法對樣品元素雜質進行檢測和控制，結果各驗證指標均符合藥品質量標準分析方法的指導原則。As、Cd、Hg、Pb、Co、V、Ni7元素雜質均符合標準，方法過程線性關系好，重復性精度高，實驗操作過程準確靈敏，可用于口服固體制劑中重金屬元素雜質的檢測和分析。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領xian的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高xiao”的價值觀：

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