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利用ICP-MS檢測復方制劑中重金屬及微量元素

       ICP—MS，電感耦合等離子體質譜，是一種發展日漸成熟，檢出限低可進行多元素同時快速分析的分析方法，目前已經在生物，化學，藥品的痕量元素分析中得到廣泛的應用。

       近年來，中藥及中藥制劑中重金屬及微量元素，尤其是有毒重金屬限量問題越來越受到關注，成為影響中藥安全性的重要因素之一。保證元素雜質的控制水平提高中藥及制劑的質量迫在眉睫。微源檢測實驗室查閱文獻資料分享利用微波消解ICP-MS檢測復方制劑中重金屬及微量元素的方法及具體操作。

       精密量取混合標準品溶液適量，用10％硝酸溶液稀釋制成每1mL分別含重金屬及微量元素為1μg的標準品儲備液。精密量取標準儲備液依次用10％硝酸溶液稀釋制成各元素的系列標準溶液。汞單元素系列濃度溶液臨用現配。

       研磨樣品精密量取粉末0.5g，置于聚四氟乙烯消解罐內，加酸液混勻，待氣泡散盡置微波消解儀內，按照消解程序進行消解。消解完全后取出，等待蒸汽揮盡，轉入100mL量瓶中，用少量水洗滌消解罐3次，洗液合并于量瓶中后，加入1μg·mL-1金單元素標準溶液200μL，加水定容至刻度，搖勻即得供試品溶液。不加金單元素標準溶液情況同法制備試劑空白溶液。

       將儀器的內標進樣管插入內標溶液中，將儀器的樣品管依次插入濃度依次遞增的各個濃度的標準品溶液中進行測定，以測量值為縱坐標，濃度為橫坐標，繪制標準曲線。選取每毫升含各元素(Hg除外)為10ng及含汞單元素1ng的標準溶液，重復進樣6次，記錄測量值，計算測量值與內標測量值的比值，得到測定結果RSD。

       試驗中測定的10批復方制劑中Pb、Cd、As、Hg、Cu的含量均較低，遠低于《中國藥典》一部對中草藥重金屬和有害元素的限度要求，其他元素的含量符合美國藥典標準口服藥品限度要求。電感耦合等離子體質譜(ICP—MS)操作方便準確性高，經檢測后保證了藥物制劑的安全性和有效性，該方法同樣適用于其他制劑或原料藥重金屬及微量元素的檢測和分析。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領xian的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高xiao”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室

l專ye技術研發團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業

l現已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。