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對樣品進行ICP-MS重金屬元素雜質檢測的方法和操作分享

        藥物中的有毒元素，會通過服用而在人體內產生富集從而造成不同程度的毒害，而元素含量的測定方法有原子熒光法、火焰原子吸收光譜法、石墨爐原子吸收光譜法、計時電位溶出法電感耦合等離子體發射光譜法以及電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)法等。其中電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)法可以實現多元素同時測定、重復性高等優點，目前已經應用到醫藥、化學等各個領域，微源檢測實驗室查閱資料分享一種利用ICP-MS檢測藥物中多種有毒元素的方法和操作過程。

        根據元素特征將鉛、鎘、鉻、鎳、銅、砷6種有毒元素元素作為研究對象，為了校正過程中可能存在的基體干擾和質量漂移現象，選擇內標法進行定量，準備10μg／mL鈧、銦、鉍混合標準溶液和10μg/mL鉛、鎘、鉻、鎳、銅、砷混合標準溶液，使用標準工作溶液用體積分數為1％的硝酸溶液稀釋制得各組分質量濃度均為1mg／L混合標準工作溶液。

        稱取樣品適量，研磨成粗粉混合均勻。精密稱取粗粉樣品0.5g，置于微波消解罐中，加入酸液和過氧化氫，加蓋放置過夜，按照微波消解程序進行消解。消解結束后，冷卻至60℃以下，取出消解罐開蓋，置于電加熱器上用少量超純水沖洗罐蓋，趕酸至1mL，用超純水洗滌消解罐壁數次，將洗液一起合并至容量瓶中，超純水定容混勻。

        取鉛、鎘、鉻、鎳、銅、砷系列混合標準工作溶液測定，以各元素質量濃度為x變量、每一濃度標準工作溶液對應的3次讀數與其對應內標響應值比值的平均值為y變量進行線性回歸。

空白樣品中6種元素的濃度連續測定11次，以3倍標準偏差作為各元素的最低檢出濃度，將最低檢出濃度代入計算公式得出各元素的方法檢出限。得到各元素線性范圍、線性方程、相關系數和檢出結果，結果均滿足樣品的測定要求。將11批樣品以微波消解后用ICP-MS法對其中6種有毒元素進行測定，平行測定3次，得到結果部分批次鎘含量超過藥典限值。

實驗通過對重金屬含量的檢測進一步的測定了樣品的藥用質量安全，對藥品的質量研究產生了影響。引申可以通過ICP-MS對制劑或原料藥中其他有害或重金屬元素含量進行分析。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領xian的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高xiao”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室

l專ye技術研發團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業

l現已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。