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利用ICP-MS快速檢測某種注射劑中的重金屬元素雜質含量

        藥物中元素雜質是危害人體健康的重要因素，有研究表明，重金屬及毒性元素超標對人體代謝和正常生理作用會造成明顯的損害，微源檢測實驗室查閱資料分享一種利用ICP-MS內標法定量分析，注射液樣品直接稀釋進樣測定重金屬和有害元素的方法。

      精密量取待測注射液1mL置于50mL量瓶中，加10％稀硝酸定容至刻度得到供試品溶液待上機測試。分別精密量取待檢測單元素標準溶液（1000μg·mL-1）適量，置50mL量瓶中，搖勻，制成混合標準儲備液；再分別精密量取上述混合標準儲備液，適量并稀釋成分別每1mL含每種元素的系列濃度標準溶液。

        精密稱取內標元素鈧、鍺、銦單元素標準溶液（μg·mL-1）適量，置于量瓶中，搖勻制成內標元素鈧、鍺、銦的混合標準溶液。將內標元素溶液與所測溶液在線混合后泵入霧化系統進行測定。

       測定標準溶液以校正過的各元素響應值為縱坐標，濃度為橫坐標，計算各元素的標準曲線并計算線性相關系數（r2），取濃度為20ng·mL-1的混合標準溶液，連續進樣6次，計算精密度得到結果儀器精密度良好；對注射液進行了加樣回收試驗，得到結果實驗方法的回收率滿足分析需求。檢測樣品中鋰、釩、鉻、鈷、鎳、銅、砷、硒、鉬、鎘、鋇、鉑、鉛13種元素均有檢出，即多種元素雜質普遍存在于藥物中，但檢出元素雜質，其實際濃度都小于1ppm，遠低于ICH給出的限度。

       隨著藥物中的元素雜質越來越被重視，各國藥典和人用藥品注冊技術要求國際協調會議(ICH)都對元素雜質有了一定的評估要求，ICP—MS具有更為寬泛的檢測范圍、更低的檢測限以及更高的檢測效率高，目前已經成為元素分析的強有力的工具。除了檢測注射液中所含未知元素還可以適用于原料藥或制劑中重金屬無機元素含量測定。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領xian的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高xiao”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室

l專ye技術研發團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業

l現已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。