日韩a级一片-日韩a免费-日韩a视频-日韩va-大香交伊人-大香焦久久

利用ICP-MS檢測藥物注射液中外源性重金屬元素

       2015年版《中國藥典（四部）》明確規定了其Pb，Cd，As，Cu殘留量的限度要求，除了我們熟知的四種之外，還有一些為人體必需的微量元素蓄積一定量或價態改變時對人體亦有毒害作用。微源檢測今天分享一種通過ICP-MS法檢測某注射液中的Pb，Cd，As，Cu等十余種元素的含量的方法。ICP-MS全稱電感耦合等離子質譜法，是目前重金屬檢測比較先進且有更低檢出限的方法。

       制備溶液：混合內標溶液、1μg/mL的元素標準貯備液，精密量取多元素標準溶液以及單元素標準溶液得到的1μg/mL多元素標準貯備液、100ng/mL系列混合標準溶液以及用混合標準溶液制備成各元素標準溶液。測定時Cu，Ni，Cr，Mn，As，Al以Ge作為內標；Mo，Cd，Ba，Sn，Sb以In作為內標；Pb以Bi作為內標。分別對系列混合標準溶液、空白溶液及供試品溶液進行分析，采用標準曲線法定量。調試機器至靈敏狀態，數據采集重復三次采用在線內標的方法。

       精密量取樣品注射液2mL，置微波消解罐中，加入酸液密閉消解。消解采用程序升溫，按程度等待消解完全，待冷卻后取出消解罐放冷，將消解后的溶液定量轉移至50mL容量瓶中，再用少量水洗滌消解罐3次，洗液合并至容量瓶中，用水稀釋至刻度，得到供試品溶液。同法不加樣品注射液制空白。

取系列混合標準溶液，依次將樣品管插入各個濃度的混合標準溶液中進行測定，以各元素與內標測量值的比值（Y）為縱坐標、相應質量濃度（X，ng/mL）為橫坐標，分別繪制測定不同劑型樣品時的隨行標準曲線。結果表明各單元素標準溶液線性關系良好，取標準曲線混合標準溶液連續進樣，分別以各元素測量值計算RSD，結果RSD均小于3％，儀器精密度良好。取供試品溶液根據內標校正的標準曲線計算含量，得到3批樣品中Ni，Ba的含量均較高，其余元素含量較低。

利用ICP-MS對注射液中重金屬元素進行檢測的方法，線性關系良好，方法準確性和重復性良好，操作簡便快速，結果準確可靠。應用于藥品注射液的質量控制，對重金屬及有害元素殘留進行檢測，可以為藥品風險監控提供相應技術參數，控制有害元素殘留。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領xian的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高xiao”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室

l專ye技術研發團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業

l現已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。