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微波消解ICP-MS法測定注射液中鈣含量

       一些處方改良后研制的新藥品種需要對安全性進行非常嚴格的控制，其中就包括藥品中的重金屬含量，微源檢測實驗室分享一種采用微波消解-電感耦合等離子體質譜測定某注射液中鈣元素含量的方法。ICP-MS電感耦合等離子體質譜技術不斷發展，干擾少、檢出限低、分析速度快等優點已經成為元素分析的重要工具。

       精密量取待測鈣元素的單元素標準溶液適量制備標準溶液，逐步稀釋成不同元素濃度的標準系列溶液。利用稀釋后硝酸制備內標溶液。量取待測注射液1ml，置于耐高溫高壓的微波消解罐中，加入濃硝酸混勻。將樣品置于微波消解儀中按照微波消解條件進行密閉消解，待消解完全后，將得到的樣品溶液轉移至聚四氟乙烯量瓶中，用少量水洗滌消解罐3次，合并至量瓶，用水稀釋至刻度混勻，得到待測的供試品溶液。同法消解作試劑空白。

       調試ICP-MS儀器的工作參數，選用鈧作為內標元素，用已編輯完成的全定量分析方法對標準溶液和供試品溶液進行分析和測定，采用雙蠕動泵管進樣系統，依次將儀器的樣品管插入各個濃度的標準溶液，以相應的濃度為橫坐標，平均內標校正值為縱坐標，作標準曲線。再將樣品管插入供試品溶液中，取3次讀數的平均內標校正值，采用內標校正的標準曲線法計算出相應的濃度。

       內標校正值對濃度進行回歸計算，結果表明各元素均呈良好的線性關系。精密度實驗中取配制的標準系列溶液、內標溶液、空白溶液重復進樣6次，計算各元素內標校正值的RSD=0.43％，儀器的精密度良好。平行試驗9份考察方法的重復性RSD=0.61％結果表明重復性良好。

       通過電感耦合等離子體質譜法ICP-MS測定待測注射液中鈣元素的含量，與通過加樣回收率精密度、重復性等對方法進行驗證，得到該方法簡便迅速，結果準確，可以用于鈣含量的質量控制。其他原料藥及制劑中微量、痕量重金屬元素的檢測分析也可以參考ICP-MS。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發分析測試服務、藥質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫藥研發測試服務公司。

由國內領xian的科學服務企業上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高xiao”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫藥實驗室

l專ye技術研發團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現有精密分析儀器100+臺，均安裝網絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業

l現已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業可靠，高效率、高質量、合規的檢測分析服務。協助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發風險，縮短研發周期，推進產品的市場化進程。