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睿誠康 藥用級二氧化硅10kg/袋 片劑輔料

二氧化硅是一種無機物，化學式為SiO2，硅原子和氧原子長程有序排列形成晶態二氧化硅，短程有序或長程無序排列形成非晶態二氧化硅。二氧化硅晶體中，硅原子位于正四面體的中心，四個氧原子位于正四面體的四個頂角上，許多個這樣的四面體又通過頂角的氧原子相連，每個氧原子為兩個四面體共有，即每個氧原子與兩個硅原子相結合。

中文名：二氧化硅

外文名：Silicon dioxide

化學式：SiO2

分子量：60.084

CAS登錄號：14808-60-7

熔    點：1723 ℃

沸    點：2230 ℃(無定形SiO2)

水溶性：不溶

密    度：2.2 g/cm3

睿誠康 藥用級二氧化硅10kg/袋 片劑輔料

藥用輔料即除主藥外處方中一切附加劑均稱為輔料。按其作用分成四大類：填充劑或稀釋劑、黏合劑、崩解劑和潤滑劑。

除了上述四大輔料以外，片劑中還加入一些著色劑、矯味劑等輔料以改善口味和外觀，但無論加入何種輔料，都應符合藥用的要求，都不能與主藥發生反應，也不應妨礙主藥的溶出和吸收。

一、填充劑或稀釋劑

1.填充劑的作用：增加片劑的重量或體積，有利于成型和分劑量。

①淀粉：比較常用的是玉米淀粉，它的性質非常穩定，與大多數藥物不起作用，價格也比較便宜，吸濕性小、外觀色澤好，在實際生產中，常與可壓性較好的糖粉、糊精混合使用，這是因為淀粉的可壓性較差，若單獨使用，會使壓出的藥片過于松散。

②糖粉：糖粉系指結晶性蔗糖經低溫干燥粉碎后面成的白色粉末，其優點在于黏合力強，可用來增加片劑的硬度，并使片劑的表面光滑美觀，其缺點在于吸濕性較強，長期貯存，會使片劑的硬度過大，崩解或溶出困難，除口含片或可溶性片劑外，一般不單獨使用，常與糊精、淀粉配合使用。

③糊精：是淀粉水解中間產物的總稱，其化學式為(C6H1005)?xH20，其水溶物約為80%，在冷水中溶解較慢，較易溶于熱水，不溶于乙醇。習慣上亦稱其為為高糊(高黏度糊精)，即具有較強的黏結性，使用不當會使片面出現麻點、水印或造成片劑崩解或溶出遲緩;同理，在含量測定時如果不充分粉碎提取，將會影響測定結果的準確性和重現性，所以，很少單獨大量使用糊精作為填充劑，常與糖粉、淀粉配合使用。

④乳糖：足一種優良的片劑填充劑，由牛乳清中提取制得，在國外應用非常廣泛，但因價格較貴，在國內應用的不多。常用含有一分子水的結晶乳糖(即n一含水乳糖)，無吸濕性，可壓性好，性質穩定，與大多數藥物不起化學反應，壓成的藥片光潔美觀;由噴霧干燥法制得的乳糖為非結晶乳糖，其流動性、可壓性良好，可供粉末直接壓片使用。

⑤可壓性淀粉：亦稱為預膠化淀粉，是新型的藥用輔料，國產可壓性淀粉是部分預膠化的產品(全預膠化淀粉又稱為d-淀粉)。本品是多功能輔料，可作填充劑，具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和干黏合性，并有較好的崩解作用。若用于粉末直接壓片時，硬脂酸鎂的用量不可超過0.5%，以免產生軟化效應。

⑥微晶纖維素(MCC)：微晶纖維素是纖維素部分水解而制得的聚合度較小的結晶性纖維素，具有良好的可壓性，有較強的結合力，壓成的片劑有較大硬度，可作為粉末直接壓片的“干黏合劑”使用。另外，片劑中含20%微晶纖維素時崩解較好。

⑦無機鹽類：主要是一些無機鈣鹽，如硫酸鈣、磷酸氫鈣及藥用碳酸鈣(由沉降法制得，又稱為沉降碳酸鈣)等。其中硫酸鈣較為常用，其性質穩定，無嗅無味，微溶于水，與多種藥物均可配伍，制成的片劑外觀光潔，硬度、崩解均好，對藥物也無吸附作用。在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應注意硫酸鈣對某些主藥(四環素類藥物)的吸收有干擾，此時不宜使用。

⑧甘露醇：呈顆粒或粉末狀，在口中溶解時吸熱，因而有涼爽感，同時兼具一定的甜味，在口中無砂礫感，因此較適于制備咀嚼片，但價格稍貴，常與蔗糖配合使用。

二、黏合劑和潤濕劑

某些藥物粉末本身具有黏性，只需加入適當的液體就可將其本身固有的黏性誘發出來，這時所加入的液體就稱為潤濕劑;

某些藥物粉末本身不具有黏性或黏性較小，需要加入淀粉漿等黏性物質，才能使其黏合起來，這時所加入的黏性物質就稱為黏合劑。

因為它們所起的主要作用實際上都是使藥物粉末結合起來，所以也可以將潤濕劑和黏合劑總稱為結合劑。

①蒸餾水：蒸餾水是一種潤濕劑。應用時，由于物料往往對水的吸收較快，因此較易發生潤濕不均勻的現象，最好采用低濃度的淀粉漿或乙醇代替，以克服上述不足。

②乙醇：乙醇也是一種潤濕劑。可用于遇水易于分解的藥物，也可用于遇水黏性太大的藥物。隨著乙醇濃度的增大，濕潤后所產生的黏性降低，因此，醇的濃度要視原輔料的性質而定，一般為30%～70%。中藥浸膏片常用乙醇做潤濕劑，但應注意迅速操作，以免乙醇揮發而產生強黏性的團塊。

③淀粉漿：淀粉漿是片劑中最常用的黏合劑，常用8%～15%的濃度，并以10%淀粉漿最為常用;若物料可壓性較差，可再適當提高淀粉漿的濃度到20%;反之，則也可適當降低淀粉漿的濃度，如氫氧化鋁片即用5%淀粉漿作黏合劑。淀粉漿的制法主要有煮漿和沖漿兩種方法，都是利用了淀粉能夠糊化的性質。所謂糊化(ge1atimzat1on)是指淀粉受熱后形成均勻糊狀物的現象(玉米淀粉完全糊化的溫度是77℃)。糊化后，淀粉的黏度急劇增大，從而可以作為片劑的黏合劑使用。

④羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)：CMC-Na是纖維素的羧甲基醚化物，溶于水時，最初粒子表面膨化，然后水分慢慢地浸透到內部而成為透明的溶液，但需要的時間較長，最好在初步膨化和溶脹后加熱至60℃～70℃，可大大加快其溶解過程。用作黏合劑的濃度一般為1%～2%，其黏性較強，常用于可壓性較差的藥物，但應注意是否造成片劑硬度過大或崩解超限。

⑤羥丙基纖維素(HPC)：HPC是纖維素的羥丙基醚化物，含羥丙基53.4%～77.5%(其羥丙基含量為7%～19%的低取代物稱為低取代羥丙基纖維素，即1～HPC，見崩解劑)，其性狀為白色粉末，易溶于冷水，加熱至50℃發生膠化或溶脹現象;可溶予甲醇、乙醇、異丙醇和丙二醇中。本品既可做濕法制粒的黏合劑，也可作為粉末直接壓片的黏合劑。

⑥甲基纖維素和乙基纖維素(MC;EC)：二者分別是纖維素的甲基或乙基醚化物，含甲氧基26.0%～33.0%或乙氧基44.0%～51.0%。其中，甲基纖維素具有良好的水溶性，可形成黏稠的膠體溶液而作為黏合劑使用，但應注意：當蔗糖或電解質達一定濃度時本品會析出沉淀。乙基纖維素不溶于水，在乙醇等有機溶媒中的溶解度較大，并根據其濃度的不同艿生不同強度的黏性，可用其乙醇溶液作為對水敏感的藥物的黏合劑，但應注意本品的黏性較強且在胃腸液中不溶解，會對片劑的崩解及藥物的釋放產生阻滯作用。

⑦羥丙基甲基纖維素(HPMC)：這是一種最為常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成為黏性溶液，故亦常用其2%～5%的溶液作為黏合劑使用。

⑧其他黏合劑：5%～20%的明膠溶液、50%～70%的蔗糖溶液、3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液，可用于那些可壓性很差的藥物，但應注意：這些黏合劑黏性很大，制成的片劑較硬，稍稍過量就會造成片劑的崩解超限。

三、崩解劑

崩解劑是使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細小顆粒的物質，除了緩(控)釋片以及某些特殊用途的片劑以外，一般的片劑中都應加入崩解劑。由于它們具有很強的吸水膨脹性，能夠瓦解片劑的結合力，使片劑從一個整體的片狀物裂碎成許多細小的顆粒，實現片劑的崩解，所以十分有利于片劑中主藥的溶解和吸收。

①干淀粉：是一種最為經典的崩解劑，含水量在8%以下，吸水性較強且有一定的膨脹性，較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑，但對易溶性藥物的崩解作用較差，這是因為易溶性藥物遇水溶解產生濃度差，使片劑外面的水不易通過溶液層面透入到片劑的內部，阻礙了片劑內部淀粉的吸水膨脹。在生產中，一般采用外加法、內加法或“內外加法”來達到預期的崩解效果。所謂外加法，就是將淀粉置于100℃～105℃條件下于燥1小時，壓片之前加入到干顆粒中，因此，片劑的崩解將發生在顆粒之間;內加法就是在制粒過程中加入一定量的淀粉，因此，片劑的崩解將發生在顆粒內部。顯然，內加一部分淀粉、然后再外加一部分淀粉的“內外加法”，可以使片劑的崩解既發生在顆粒內部、又發生在顆粒之間，從而達到良好的崩解效果。

②羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)：是一種白色無定形的粉末，吸水膨脹作用非常顯著，吸水后可膨脹至原體積的300倍(有時出現輕微的膠黏作用)，是一種性能優良的崩解劑，價格亦較低，其用量一般為1%～6%。

③低取代羥丙基纖維素(L-HPC)：這是國內近年來應用較多的一種崩解劑。由于具有很大的表面積和孔隙度，所以它有很好的吸水速度和吸水量，其吸水膨脹率在500%～700%(取代基占10%～15%時)，崩解后的顆粒也較細小，故而很利于藥物的溶出。一般用量為2%～5%。

④交聯聚乙烯比咯烷酮(PVPP)：是白色、流動性良好的粉末;在水、有機溶媒及強酸強堿溶液中均不溶解，但在水中迅速溶脹并且不會出現高黏度的凝膠層，因而其崩解性能十分優越。

⑤交聯羧甲基纖維素鈉(CCNa)：是交聯化的纖維素羧甲基醚(大約有70%的羧基為鈉鹽型)，由于交聯鍵的存在，故不溶于水，但能吸收數倍于本身重量的水而膨脹，所以具有較好的崩解作用;當與羧甲基淀粉鈉合用時，崩解效果更好，但與干淀粉合用時崩解作用會降低。

⑥泡騰崩解劑：泡騰崩解劑是一種專用于泡騰片的特殊崩解劑，最常用的是由碳酸氫鈉與枸櫞酸組成的混合物。遇水時，上述兩種物質連續不斷地產生二氧化碳氣體，使片劑在幾分鐘之內迅速崩解。含有這種崩解劑的片劑，應妥善包裝，避免受潮造成崩解劑失效。

四、潤滑劑

在藥劑學中，潤滑劑是一個廣義的概念。是助流劑、抗黏劑和(狹義)潤滑劑的總稱，其中：

①助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動性的物質;

②抗黏劑是防止原輔料黏著于沖頭表面的物質;

③潤滑劑(狹義)是降低藥片與沖模孔壁之間摩擦力的物質，這是真正意義上的潤滑劑。

①硬脂酸鎂：硬脂酸鎂為疏水性潤滑劑，易與顆粒混勻，壓片后片面光滑美觀，應用最廣。用量一般為0.1%～1%，用量過大時，由于其疏水性，會造成片劑的崩解(或溶出)遲緩。另外，本品不宜用于乙酰水楊酸、某些抗生素藥物及多數有機堿鹽類藥物的片劑。

②微粉硅膠：本品為優良的片劑助流劑，可用作粉末直接壓片的助流劑。其性狀為輕質白色無水粉末，無臭無味，比表面積大。

③滑石粉：滑石粉主要作為助流劑使用，它可將顆粒表面的凹陷處填滿補平，減低顆粒表面的粗糙性，以達到降低顆粒間的摩擦力、改善顆粒流動性的目的。

④氫化植物油：本品以噴霧干燥法制得，是一種潤滑性能良好的潤滑劑。應用時，將其溶于輕質液體石蠟或己烷中，然后將此溶液噴于顆粒上，以利于均勻分布。

⑤聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂：二者皆為水溶性滑潤劑的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000，制得的片劑崩解溶出不受影響且得到澄明的溶液;后者為目前正在開發的新型水溶性潤滑劑。