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目前韓國疫情形勢非常嚴峻，韓國市場對口罩的需求激增。很多出口商都咨詢口罩出口韓國需要做什么認證?口罩在韓國銷售需要KFDA認證。KFDA認證是韓國衛生部監管。KFDA認證主要是負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理。

口罩申請KFDA認證流程

1、準備階段。確定產品分類(I,II,III,IV)，選擇韓理。

2、II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書。

3、II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試。

4、由韓代向MFDS提交技術文件(技術文件，檢測報告，KGMP證書)，進行注冊審批1個月。

5、支付申請費用N/A。

6、注冊文件整改，注冊批準。

7、指定韓國代理商和經銷商，產品銷售N/A。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械;

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械;

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械;

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。

醫用口罩在韓國屬于二類醫療器械，即KFDA II。

韓國注冊相關內容：

(1)申請KGMP證書和接受現場審核;

(2)對于II類產品一般是委托授權的第三方審核員完成審核(但筆者前期服務的案例中，也都是韓國保址部官員)，若為III IV類產品則由韓國保址部(相當于中國藥監局)自行審核，并獲得KGMP證書;

(3)寄送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓標的測試;

(4)由韓代向MFDS提交技術文件(包括TCF、檢測報告、KGMP證書等)，同時還需要向韓國保址部繳納申請費，后續由該機構進行注冊文件的審核，最終獲得批準，后續方可入市。

KGMP證書·資料清單

主要包括：(1)公司概況;

(2)產品注冊證書;

(3)員工花名冊;

(4)生產產品列表;

(5)產品說明書;

(6)依據ISO 13485頒發的體系證書;

(7)設備清單;

(8)供應商信息;

(9)質量手冊;

(10)其他機構的審核結果;

(11)產品主要記錄。

(12)其他

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