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代理商要求：

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產品名稱：生理性海水鼻腔噴霧器         包裝規格：1瓶/盒

規格型號：DE80ml

醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號：川械注準20222140127

醫療器械生產許可證編號：川食藥監械生產許20160031號

結構組成：生理性海水鼻腔噴霧器由噴霧器和噴霧液構成。其中DE型由噴霧瓶、囊袋、噴嘴、防塵罩、和噴霧液組成。噴霧液由純化水和海鹽組成。本產品為非無菌產品。

適用范圍：用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。

主要性能指標：  

1.氯化鈉含量：氯化鈉含量8.5g/L-10.4g/L。

2.pH值：噴霧溶液pH值應為5.0～8.0。

3.重金屬：噴霧溶液重金屬含量應＜10μg/ml。

4.噴出壓力:最大噴出壓力應為＜0.75MPa。

5.噴霧溶液的微生物限度:

需氧菌總數 ≤100cfu/ml

霉菌和酵母菌總數 ≤100cfu/ml

金黃色葡萄球菌 不得檢出

銅綠假單胞菌 不得檢出

大腸埃希菌 不得檢出

適用人群：兒童及成人。

產品使用方法：取下防塵罩、頭稍往后仰，將噴嘴置于鼻孔前對準鼻孔按壓噴嘴，每側鼻孔每次按壓1-2秒，每天1-2次，必要時可酌情增加使用次數；并用紙巾擦除鼻腔分泌物及多余噴霧溶液。清潔噴嘴后蓋上防塵罩。

注意事項：

1. 使用前先清洗手。

2. 本產品禁止交叉使用。

3. 溶液進入鼻腔的壓力和量，由手按壓力度和次數控制； 使用時請根據自身需要量按壓噴嘴。

4. 兒童應在成人監護下使用，必要時需在醫師或護士指導下使用。并放在兒童無法觸及的地方。

5.該產品經輻照消毒，產品啟封使用后應在60天內用完。

6. 避免與腐蝕性液體、氣體接觸。

7. 本產品為密閉容器并有較小內壓，不可穿刺和高溫加熱，應避免高溫，遠離熱源，防止撞擊。

禁忌證： 鼻腔大面積創傷者；嚴重氯化鈉代謝障礙和過敏者禁用。

存儲方式： 本產品應儲存在陰涼、干燥、通風良好的地方，室內應能避免陽光直射，遠離腐蝕性氣體。

生產日期 / 批號：見外包裝盒或噴霧瓶

使用期限：產品自生產之日起，有效期兩年。

說明書編制日期：2021年1月

注冊人名稱：成都蘭潤生物科技有限公司

生產企業名稱及售后服務單位：成都蘭潤生物科技有限公司

住所：成都市成華區東三環路二段龍潭工業園                    郵編 ：610052

生產地址：成都市彭州市濛陽鎮工業集中發展點物流大道西段468號22棟

*請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用