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國械注準20183080392

技術參數

1工作環境：

1.1 工作和存儲最高海拔高度≥15000英尺（4500米）

1.2 工作溫度0到45℃，存儲溫度-20到70℃

1.3 環境濕度：15%到95%

2 性能要求：

#2.1低能量智能雙相截頂波，根據病人阻抗調整除顫波形，保持最有效的經心電流。

#2.2顯示屏≥7寸高分辨率彩色TFT顯示屏。

#2.3除顫能量的最高能量≤200J

#2.4每次充電到除顫儀標識的最高能量時間≤ 6秒，在AED成人模式下，固定能量的選擇≤160J（重要參數）

#2.5 手動除顫能量最小是1J

2.6  AED功能具備一鍵切換成人及嬰幼兒兒童模式

#2.7成人、兒童一體化除顫電極板，具備胸壁阻抗接觸指示燈。

#2.8除顫能量調節采用旋鈕選擇方式，而非按鍵選擇能量，方便快捷節約搶救時間。

2.9標配手動除顫、AED和同步電復律功能

#2.10具有快速電擊技術，啟動AED模式到通電完成時間≤ 8秒

2.11 主機≥3道波形顯示

2.12 可進行持續心電監護，可識別≥9種常見的心率/心律失常報警，有心率過快/過慢、停搏、室顫/室速、室性過速、極度過速、極度過緩、PVC速率、起搏無法捕獲、起搏器未起搏。

2.13 標配三導心電監護功能，可升級到五導心電監護

#2.14頻率響應：診斷性0.05-150Hz  監護0.15-40Hz

2.15具備事件標記功能

2.16具備生命體征趨勢回顧功能

#2.17具備旋鈕式的智能菜單導航按鈕，方便快速功能定位

3 電池

3.1 電池上具備電量容量狀態指示燈

3.2 設備所有功能全開時電池使用時間≥2.5小時，保證病人轉運途中全程持續供電

#3.3 可重復充電鋰電池，≥100 次最高能量充電/電擊

3.4  提示電池電量低時主機還可進行≥10分鐘監護時間和≥6次最大能量放電

3.5 電池具有快速充電技術，≤2小時可充電到80%，≤3小時充電到100%

#4  安全性：

#4.1主機具備智能關機自檢功能，無論設備是在工作狀態還是關機狀態，都具備每小時、每天、每周定期自檢，而非手動設定檢測時間，方便醫護人員隨時查看設備健康狀態。

#4.2在關機狀態下，無需接上交流電源，主機仍可進行自動檢測。

#4.3每小時定期自檢內容包括：檢測電池、內部電源和內存等

#4.4每日定期自檢內容包括：檢測電池、內部電源供應、內存、內部電池時鐘，除顫功能、心電圖、和打印機。除顫功能檢測包括低能量內部放電。當連接了心電圖電纜和AED電極片時，則也會對電纜和電極片進行檢測。

#4.5每周定期自檢內容必需包括：執行以上所述的“每日自檢”，并且發送一次高能量內部放電，從而進一步檢測除顫電路。

#4.6主機實現打印最近≥1次每小時自檢，最近≥5次每日自檢，最近≥50次每周自檢的報告結果。

#4.7主機具備自檢待機狀態燈指示功能，使儀器健康狀態一目了然。

5 數據存儲:

#5.1 內部事件總結可在每份事件總結中存儲≥ 8 小時的2 條持續 ECG波形，1 個Pleth波、1個二氧化碳描記圖波、研究波（僅限AED模式）事件和趨勢數據。

5.2 最多可存儲≥50個時長約30分鐘的事件概要

5.3 存儲內容包括：事件總結、生命體征趨勢、配置、狀態記錄和設備信息

6 打印機：

6.1≥50mm熱陣列打印機

6.2連續ECG條圖：實時或延遲10秒打印主要ECG 導聯，附帶事件注釋和測量結果

6.3自動打印：記錄儀可配置為自動打印標記的事件、充電、電擊和報警

6.4報告：事件總結、生命體征趨勢、操作檢驗、配置、狀態記錄和設備信息

6.5走紙速度25mm/秒

6.6紙張尺寸：≥50mm × 20m

7其它要求：

#7.1 整機重量≤6.2KG（包括主機、電極板和電池）

#7.2 防水/防固體滲入等級≥IP54

#7.3 可滿足醫院以后擴展監護功能的使用，可升級SPO2、NIBP、EtCO2等功能

北京、天津 、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、臺灣、香港、澳門、全國