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福意聯恒溫箱用于藥品或者藥物在2-8℃/20℃/25℃/30℃（低溫-20℃）等溫度段的或者溫度點的恒溫保存，福意聯在臨床行業也有很多年的歷史，一直以來，以誠信樹立品牌，以質量打造市場，以服務贏得客戶。與藥明康德、恒瑞醫藥、信達生物、白奧泰、諾華制藥、杭州泰格、復星醫藥、諾思格、默沙東、昆泰、精鼎醫藥、齊魯制藥等CRO公司或者藥廠都有著長期的合作！

北京福意聯于1999年成立，公司恒溫箱，冷藏柜，低溫冰箱，寬溫設備，車載冷鏈運輸設備。產品服務于醫院 、工廠、制藥廠、疾控中心、實驗室、質監局、大學、科學院等。北京福意聯在行業內率先提出要做服務商的理念，突破單純生產貿易商的模式。北京福意聯的經營理念是：有專業的產品，還要專業的服務。公司的專業技術人員在詳細了解用戶需求后，會提供一個的解決方案。

828升藥品恒溫箱參數：

恒溫系列：
型號：FYL-YS-50L     溫度：4～38℃      外型尺寸：430×480×510mm
型號：FYL-YS-100L    溫度：4～38℃      外型尺寸：480×490×840mm
型號：FYL-YS-138L    溫度：4～38℃      外型尺寸：540×550×840mm
型號：FYL-YS-150L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×865mm
型號：FYL-YS-230L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×590×1215mm
型號：FYL-YS-280L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×1445mm
型號：FYL-YS-310L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×695×1315mm
型號：FYL-YS-430L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×680×1805mm
低溫系列：
型號：FYL-YS-50LL    溫度：-12℃~10℃   外型尺寸：430×480×510mm
型號：FYL-YS-100LL   溫度：-12℃~10℃   外型尺寸：480×490×840mm
型號：FYL-YS-128     溫度：-29~ -5℃    外型尺寸：550ｘ560ｘ850mm
型號：FYL-YS-128L    溫度：-30到10℃    外型尺寸：550ｘ560ｘ850mm
冷藏系列：
型號：FYL-YS-66L     溫度：2-8℃        外型尺寸：430×480×640mm   
型號：FYL-YS-88L     溫度：2-8℃        外型尺寸：480×490×840mm
型號：FYL-YS-100E    溫度：2-8℃        外型尺寸：480×490×840mm
型號：FYL-YS-828L    溫度：2～48℃      外型尺寸：1265×680×1830mm
型號：FYL-YS-1028L   溫度：2～48℃      外型尺寸：1265×680×2150mm
寬溫系列：
型號：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm

828升藥品恒溫箱介紹：

一、*：運行工作聲音低于49分貝

二、容量大：更有效的內部空間設計，使您存放物體更方便。

三、可靠：使用可靠的超零部件進行模塊化設計，保證了整機的可靠性。

四、優化制冷設計，PTC陶瓷加熱技術。

五、移動靈活：腳輪設計，移動方便靈活。

七、寬電壓帶設計，使用放心。

八、故障預警：具有環溫高、高低溫、斷電、、傳感器故障等報警

通過對監查員所直接參與的臨床試驗流程及監查員工作職能等內容的總結，分析監查員職能的重要性，并對影響其職責發揮的潛在問題予以探討。 臨床試驗(Clinical Tria1)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及／或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。隨著我國藥品研發和臨床試驗科研水平的不斷提高，以及藥品法律法規的日漸完善，臨床監查員(CRA)在整個臨床試驗中的重要性日益凸顯，如何進一步推進我國藥物臨床試驗體系的發展與完善，對于新時期的臨床監查員提出了更高的挑戰。 1、臨床試驗流程簡介
整個臨床試驗分為試驗準備、試驗進行以及試驗結束三個階段，各階段分別有其不同的工作內容和程序。申辦者在得到臨床試驗批件后，即可制定試驗計劃及SOP，同時開始篩選試驗基地、選擇研究者。繼而申辦者可或會同主要研究者擬定試驗方案、CRF、ICF等細則，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細則，再向倫理委員會申請倫理批件。待一切藥物和文件準備好后，即可開始臨床試驗。
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2.1、臨床監查員的概述
臨床監查員由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。其通常可由受雇于申辦者的護士、藥師、醫師或相關學科畢業的專業人員來擔任。
某項臨床試驗的臨床監查員通常由申辦者指定，并為研究者所接受。臨床監查員不僅應具備一定的醫學背景，參加過相關知識(藥品研發、臨床試驗、GCP、SOPs等)的培訓，具備正確監查試驗所必備的科學和臨床知識，還應當熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關內容，以保證對試驗過程的正確監督和指導。
申辦者對某項試驗指定的臨床監查員人數，應根據對該試驗的監查頻率、試驗方案設計的復雜程度來決定。如：試驗性質(PhaseI—PhaseIV)、試驗目的(注冊試驗、上市后IV期試驗)、試驗設計(開放、盲法)、樣本量(入選的受試者人數)和參與試驗的試驗基地數等因素。臨床監查員可以是申辦者指派的內部人員，也可以來自合同研究組織(CRO)。
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2.2、臨床監查員的職責
臨床監查員的職責是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責任，即在試驗開始前、試驗進行中、試驗結束后持續對各個試驗基地進行定期訪視及監查管理。結合2003版GCP和ICH-GCP中關于臨床監查員職責的描述，筆者按照臨床試驗過程，將臨床監查員職責從倫理學、管理學、科學性，三個角度進行闡述
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3、臨床監查員的主要職責分析
隨著藥品監督管理法規日臻完善并趨于標準化，藥品注冊不斷規范和統一，對臨床試驗的要求也越來越高。按GCP標準完成臨床試驗的經驗和教訓使研究者認識到，臨床試驗的質量是臨床試驗是否能達到試驗設計目的的關鍵。臨床監查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道，其對臨床試驗監查的力度，是決定該試驗能否得到科學、真實、有效數據結果的決定因素。下面，筆者將針對臨床試驗過程中臨床監查員的主要職責進行分析，進一步闡述臨床監查員對于臨床試驗質量保障的重要意義。
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3.1 基地篩選
臨床監查員協助試驗項目的管理者確定試驗基地單位的名單及數量，選擇合格的研究者，通過聯絡并進行對有可能參加的試驗基地和研究者的訪問，以確定所選定的研究者／試驗基地單位是否符合試驗要求。即研究者不但應是該學科的專家，有既往實施同類臨床試驗經驗、而且應有既往與申辦者合作并獲良好聲譽、地理位置方便聯絡，同時還應具備試驗方案所要求的足量受試者、治療特長、特殊儀器、資源(人員、時間、設備)以及熟悉特殊試驗程序等條件。臨床監查員協助選定合格的研究者及試驗基地單位，對確保試驗按時高質的完成至關重要。
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3.2 臨床試驗啟動會
臨床監查員可通過試驗啟動會，對于參與試驗的主要研究者、臨床研究護士等試驗相關人員進行臨床試驗方案、具體試驗步驟、試驗用藥品特性、知情同意的過程、病例報告表的填寫、監查計劃、藥品管理、不良事件和嚴重不良事件報告程序以及急救措施和試驗文件的備案等要求的培訓。目的在于確保所有研究人員精準的把握試驗方案等試驗相關要求，嚴格按照試驗SOP進行，才能得到真實、準確的試驗數據。
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3.3 監查計劃
臨床監查員應依據試驗方案制定特定的監查計劃，對試驗基地進行定期監查訪視，并寫出監查報告，以確保試驗按照試驗方案和GCP原則高質、保量、按時、按預算完成。同時，臨床監查員也要監查試驗進度，以確保各個試驗基地按計劃按時完成受試者人選工作。對于不能按照進度入選的試驗基地，臨床監查員應與研究者共同分析原因并報告給申辦者，共同商議解決辦法，可通過減免病例數、登廣告招募或增加其他中心等方法予以改善。并對于問題相對較多的中心，適時的調整相應的監查計劃，調整監查期及隨訪期，臨床監查員關于整個臨床試驗的時間點的控制和把握，對于保障整個試驗進度及質量意義深遠。
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3.4 現場訪視
1、ICF核查 知情同意書 (ICF)是保障受試者權益的主要措施，受試者在參加試驗前必須獲得一份經倫理委員會批準的ICF，經仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。臨床監查員應通過核查所有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求獲得知情同意，需鑒認受試者的簽字及其是否有能力獲得知情，同時需要確認該ICF中是否包含研究者的電話及確認簽字信息，對信息的完整確認可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認是保障受試者權益的主要手段之一，因此，臨床監查員對ICF的監查重要性可見一斑。
2、CRF核查 病例報告表 (CRF)完成的質量好壞直接影響到試驗結果的可信性。臨床監查員應逐頁核實CRF，確認細節的連貫一致及完整性，例如病例報告表的每頁數據的完整、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗方案的編碼；臨床監查員也應針對CRF上可能出現的數據缺失、數據作假，進行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個信息從內容上和邏輯上都是準確無誤的。CRF所獲得的數據和資料，是試驗結束后數據統計分析及總結報告的主要信息來源，臨床監查員對CRF的嚴謹核實能充分保證臨床試驗的數據準確、完整、合理、無誤。同時，臨床監查員也應按要求保留與試驗有關的檢驗結果及其他資料的復印件，以備申辦者的稽查或藥品監督管理局的視察。
3、SDV核查 保證申辦者收集到準確、完整的試驗數據是臨床監查員3重要的職責。因此，臨床監查員必須對所有試驗基地中的研究者所收集的試驗數據進行原始資料的核對(Source Data Verification，SDV)，即SDV。這種核對通常是按照試驗前已制定的統一的監查計劃方案進行。臨床監查員應檢查、比對病例報告表和原始病例，確保信息被準確記錄、更正并按規定執行。臨床監查員在做原始數據核實 (SDV)時，不僅應對已有數據(例如實驗室檢查結果、入排標準等)準確核實，還應從原始檢查數據以及原始病例中發現潛在的藥物安全、受試者安全及AE等問題。原始文件記錄的準確性、完整性和一致性是評價臨床試驗質量的主要依據之一。試驗中，受試者的原始病歷記錄越詳細對試驗越有利，進行原始資料的核對工作也越容易越方便。
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3.5 上報不良事件
臨床監查員應確認研究者記錄了試驗過程中出現的所有不良事件／嚴重不良事件，并且均已在規定時間內向申辦者和倫理委員會及藥品監督管理部門報告。研究者應將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內。如果是嚴重不良事件，研究者應在獲知后1內填寫嚴重不良事件報告表，并上報給該試驗臨床監查員，其應在規定的時限內通報至倫理委員會及藥品監督管理部門。在填寫嚴重不良事件報告表時，臨床監查員應檢查受試者相關信息是否已經準確記錄，更為重要的是確認受試者得到必要的醫療措施，并跟蹤轉歸時間，是否痊愈，評價與該受試藥物級別是否相關及關系級等級等。及時監查研究者對于不良事件的處理，保障受試者權益是臨床監查員的重要職責之一，亦是保證藥物臨床試驗質量的重要措施。

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。
二、堅持“質量、用戶”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。
三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條。
四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。
五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的，并做好相關記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。
八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。
九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。