企城網代辦二類醫療器械經營備案,三類醫療器械經營許可證,一類器械生產許可證,一類器械產品注冊,醫療器械廣告備案

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二/三類醫療器械經營許可證：

二/三類醫療器械經營備案，實行備案許可制，辦結后只允許線下經營

一、二、三類醫療器械的劃分標準及區別

分類：

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

法律依據：

二類：1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。 2.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家總局令第8號）第十二條：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。第十七條：跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

三類：1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監【2015】239號） 2.《醫療器械監督管理條例》（2014年2月，國務院令第650號）第三十一條“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。”受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。”

所需材料：

1）營業執照；

2）法定代表人、企業負責人、質量服務人身份證、學歷或者職稱證明復印件；

3）組織機構與部門設置說明；

4）經營范圍、經營方式說明；

5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6）經營設施、設備目錄

7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9）其他證明材料

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